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    Ambroxol AL Saft

    Abbildung ähnlich
    Ambroxol AL Saft
    PZN 04765774 (250 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ALIUD PHARMA® GmbH
    Gottlieb-Daimler-Straße 19
    89150 Laichingen

    Telefon: 07333/96510
    Fax: 07333/9651-4000

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    ALIUD PHARMA® GmbH

    Ambroxol AL


    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Ambroxol AL 30
    Ambroxolhydrochlorid 30 mg pro Tablette
    Ambroxol AL 75 retard
    Ambroxolhydrochlorid 75 mg pro Hartkapsel, retardiert
    Ambroxol AL Saft
    Ambroxolhydrochlorid 15 mg/5 ml Lösung
    Ambroxol AL Tropfen
    Ambroxolhydrochlorid 7,5 mg/ml Lösung

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    Ambroxol AL 30
    Jede Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
    Jede Tablette enthält 80 mg Lactose.
    Ambroxol AL 75 retard
    Jede Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    Jede Hartkapsel, retardiert enthält 127 mg Sucrose (Saccharose).
    Ambroxol AL Saft
    5 ml Lösung enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    5 ml Lösung enthalten 6,25 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 1 mg Propyl-4-hydroxybenzoat, 1,75 g Sorbitol.
    Ambroxol AL Tropfen
    Jeder ml Lösung (entspr. 15 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    Jeder ml Lösung enthält 100 mg Sorbitol, 0,2 mg Natriummetabisulfit, 4 mg Natriumcyclamat und 1 mg Natriumhydroxid.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Ambroxol AL 30
    Tabletten
    Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
    Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
    Ambroxol AL 75 retard
    Hartkapsel, retardiert
    Grün-weiße, opake Hartgelatinekapseln der Größe 2, gefüllt mit weißen bis schwach gelben Pellets.
    Ambroxol AL Saft
    Lösung
    Farblose, klare Flüssigkeit mit Geruch und Geschmack nach Himbeeren.
    Ambroxol AL Tropfen
    Tropfen zum Einnehmen, Lösung
    Farblose, klare, geruchlose Flüssigkeit mit bitterem, süßen Geschmack.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol AL folgende Dosierungen empfohlen:
    Ambroxol AL 30
    Kinder von 6 bis 12 Jahren
    In der Regel wird 2- bis 3-mal täglich je ½ Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
    Ambroxol AL 75 retard
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    In der Regel wird 1-mal täglich 1 Ambroxol AL 75 retard (entspr. 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
    Ambroxol AL Saft
    Ambroxol AL Saft liegt zur individuellen Dosierung ein Messbecher bei.
    Kinder bis 2 Jahre
    Es werden 2-mal täglich je 2,5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
    Kinder von 2 bis 5 Jahren
    Es werden 3-mal täglich je 2,5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
    Kinder von 6 bis 12 Jahren
    Es werden 2- bis 3-mal täglich je 5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Ambroxol AL Saft (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 10 ml Ambroxol AL Saft (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
    Ambroxol AL Tropfen
    Kinder bis 2 Jahre
    Es wird 2-mal täglich je 1 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, eingenommen (entspr. 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
    Kinder von 2 bis 5 Jahren
    Es wird 3-mal täglich je 1 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, eingenommen (entspr. 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
    Kinder von 6 bis 12 Jahren
    Es werden 2- bis 3-mal täglich je 2 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 30 Tropfen, eingenommen (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 4 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
    Hinweis für alle Applikationsformen:
    Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
    Art der Anwendung
    Ambroxol AL 30 Ambroxol AL 75 retard
    Die Tabletten bzw. retardierten Hartkapseln werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
    Ambroxol AL Saft
    Ambroxol AL Saft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des beigefügten Messbechers eingenommen.
    Ambroxol AL Tropfen
    Ambroxol AL Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen. Zur Erleichterung der Dosierung ist jeder Packung ein Messbecher beigefügt.
    Dauer der Anwendung
    Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol AL nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

    4.3 Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Zusätzlich für Ambroxol AL 30:
    Ambroxol AL 30 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
    Zusätzlich für Ambroxol AL 75 retard:
    Ambroxol AL 75 retard ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.
    Zusätzlich für Ambroxol AL Saft:
    Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat.
    Ambroxol AL Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
    Zusätzlich für Ambroxol AL Tropfen:
    Überempfindlichkeit gegen Natriummetabisulfit.
    Ambroxol AL Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
    Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol AL wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
    Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol AL nur mit besonderer Vorsicht (d.h. In größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
    Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
    Bei Patienten mit Histamin Intoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol AL den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
    Zusätzlich für Ambroxol AL 30:
    Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol AL 30 nicht einnehmen.
    Zusätzlich für Ambroxol AL 75 retard:
    Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol AL 75 retard nicht einnehmen.
    Zusätzlich für Ambroxol AL Tropfen:
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol AL Tropfen nicht einnehmen.
    1 ml Ambroxol AL Tropfen enthält 0,65 mmol (14,9 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
    Zusätzlich für Ambroxol AL Saft:
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol AL Saft nicht einnehmen.
    Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
    5 ml Lösung enthalten 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Ambroxol AL sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
    Stillzeit
    Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol AL in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Keine bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Nach Anwendung von Ambroxol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten: Hautausschlag, Urtikaria
    Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
    Erkrankungen des Immunsystems
    Gelegentlich: Fieber.
    Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus).
    Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz.
    Zusätzlich für Ambroxol AL Saft:
    Nicht bekannt: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
    Zusätzlich für Ambroxol AL Tropfen:
    Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Symptome einer Überdosierung
    Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
    Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
    In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
    Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

    5. Pharmakologische Eigenschaften

    

    

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
    ATC-Code: R05CB
    Ambroxol, ein substituiertes Benzylamln, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in paratrans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytlsche und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden. Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.
    In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
    Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material Im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
    Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
    Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 -3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.
    Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
    Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
    Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
    Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.
    Akute Toxizität
    Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9).
    Chronische Toxizität/subchronische Toxizität
    Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.
    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
    Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ambroxol.
    Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
    Reproduktionstoxizität
    Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst ober- halb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.
    Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Ambroxol AL 30
    Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K90, Povidon K25, Siliciumdioxid-Hydrat, lösliche Stärke.
    Ambroxol AL 75 retard
    Gelatine, Maisstärke, Povidon K30, Sucrose (Saccharose), Schellack, Talkum, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).
    Hinweis für Diabetiker: 1 retardierte Hartkapsel enthält Kohlenhydrate entspr. 0,01 Broteinheiten.
    Ambroxol AL Saft
    Glycerol, Hyetellose, Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma.
    Hinweis für Diabetiker:
    5 ml Lösung enthalten Kohlenhydrate entspr. 0,15 Broteinheiten.
    Ambroxol AL Tropfen
    Benzoesäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcyclamat, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
    Hinweis für Diabetiker:
    1 ml Lösung enthält Kohlenhydrate entspr. <0,01 Broteinheiten.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    Ambroxol AL 30
    4 Jahre
    Ambroxol AL 75 retard
    5 Jahre
    Ambroxol AL Saft
    4 Jahre
    Nach Anbruch der Packung ist Ambroxol AL Saft bei sachgerechter Aufbewahrung 1 Jahr haltbar.
    Ambroxol AL Tropfen
    3 Jahre
    Nach Anbruch der Packung sind Ambroxol AL Tropfen bei sachgerechter Aufbewahrung 3 Monate haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
    Zusätzlich für Ambroxol AL 75 retard:
    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Ambroxol AL 30
    PVC/Aluminium-Blisterpackungen
    Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.
    Ambroxol AL 75 retard
    PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen
    Originalpackung mit 20 und 50 Hartkapsel, retardiert.
    Ambroxol AL Saft
    Braunglasflasche mit Schraubkappe, Ausgießer und Messbecher
    Originalpackung mit 100 ml und 250 ml Lösung.
    Ambroxol AL Tropfen
    Braunglasflasche mit Schraubkappe, Tropfeinsatz und Messbecher
    Originalpackung mit 50 ml und 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung

    ALIUD PHARMA® GmbH
    Gottlieb-Daimler-Straße 19
    D-89150 Laichingen
    Telefon: 07333/9651-0
    Telefax: 07333/9651-6004
    info@aliud.de

    8. Zulassungsnummern

    Ambroxol AL 30
    5728.00.01
    Ambroxol AL 75 retard
    11848.00.00
    Ambroxol AL Saft
    5730.00.00
    Ambroxol AL Tropfen
    10256.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    Ambroxol AL 30
    Datum der Erteilung der Erteilung der Zulassung:
    13.08.1985
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    18.01.2001
    Ambroxol AL 75 retard
    Datum der Erteilung der Erteilung der Zulassung:
    16.03.1992
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    03.02.2004
    Ambroxol AL Saft
    Datum der Erteilung der Erteilung der Zulassung:
    05.08.1985
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    18.01.2001
    Ambroxol AL Tropfen
    Datum der Erteilung der Erteilung der Zulassung:
    17.12.1992
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    03.02.2004

    10. Stand der Information

    April 2016

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

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