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    Mucosolvan Inhalat Lösung 15 mg

    Abbildung ähnlich
    Mucosolvan Inhalat Lösung 15 mg
    PZN 02157177 (100 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbstmedikation /Consumer-Care
    Industriepark Höchst / Gebäude K607
    65926 Frankfurt

    Telefon: 030 2575-3243
    Fax: 030 2575-2221

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Boehringer Ingelheim
    Mucosolvan® Inhalationslösung 15 mg/2 ml

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Mucosolvan® Inhalationslösung 15 mg/2 ml
    Lösung für einen Vernebler
    Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    2 ml Inhalationslösung enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2 ml Inhalationslösung enthalten 0,45 mg Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Lösung für einen Vernebler
    Klare, farblose bis leicht bräunliche Lösung.

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
    In der Regel wird 1-2-mal täglich mit 2-3 ml Inhalationslösung (entsprechend 1 -2-mal täglich 15-22,5 mg Ambroxolhydrochlorid) inhaliert.
    Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml nicht länger als 4 - 5 Tage angewendet werden soll.
    Art der Anwendung
    Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml kann mit allen modernen Inhalationsgeräten (z. B. Kompressor- und Ultraschallverneblern), die nicht nach dem Dampfkesselprinzip arbeiten, verabreicht werden. Ein Erwärmen der Lösung auf 80°C über 10 Minuten beeinträchtigt die Stabilität nicht.
    Die Inhalationslösung ist mit physiologischer Kochsalzlösung und Betasympathomimetika mischbar (siehe auch Abschnitt 6.2 „Inkompatibilitäten").
    Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml sollte nicht mit Cromoglicinsäure gemischt werden. Weiterhin sollte auch kein Mischen mit anderen Lösungen erfolgen, welches zu einer Mischung mit einem pH größer als 6,3 führt, z. B. alkalische Salzlösung zur Inhalation (Emser Salz). Ein Anstieg des pH-Wertes kann zu einem Ausfallen der freien Ambroxol-Base oder zu einer Trübung der Lösung führen.
    Um speziell bei der Anwendung im Respirator eine optimale Anfeuchtung der Atemluft zu erzielen, sollte Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml mit physiologischer Kochsalzlösung 1 :1 gemischt werden.
    Die Inhalationslösung ist isoton und damit besonders schleimhautverträglich. Trotzdem kann bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten. Beim Inhalieren soll daher normal ein- und ausgeatmet werden. Vor der Anwendung soll die Inhalationslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml darf bei Kindern unter 6 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
    Hinsichtlich einer Dosierungsempfehlung für Kinder unter 6 Jahren liegen zur Inhalation von Ambroxol keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Für Kinder unter 6 Jahren stehen Mucosolvan Kindersaft 30 mg/5 ml und Mucosolvan Tropfen 30 mg/2 ml zur Verfügung.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr einer bronchospastischen Reaktion besteht, sollte Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml bei Patienten mit bekannter Hyperreagibilität des Bronchialsystems und/oder bekannter Atopie nicht angewendet werden.
    Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
    Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
    Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Mucosolvan nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.
    Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen hervorrufen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus. Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von Mucosolvan nicht empfohlen.
    Stillzeit
    Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
    Fertilität
    Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:≥ 1/10
    Häufig:≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich:≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten:≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten:< 1/10.000
    Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten: Hautausschlag, Urtikaria
    Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
    Erkrankungen des Nervensystems
    Häufig: Geschmacksstörungen
    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
    Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
    Selten: Trockenheit im Hals
    Sehr selten: Sialorrhö
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    Häufig: Taubheitsgefühl im Rachen
    Sehr selten: Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)
    Nicht bekannt: Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
    ATC-Code: R05CB06
    In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff in Mucosolvan, den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid steigert zudem die Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivität des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims und ein verbesserter Abtransport (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die verbesserte mukoziliäre Clearance nachgewiesen werden. Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.
    Eine Langzeitanwendung (6 Monate) von Mucosolvan (Mucosolvan® Retardkapseln 75 mg) bei COPD-Patienten führte nach einem Behandlungszeitraum von 2 Monaten zu einer signifikanten Reduktion von Exazerbationen. Die mit Mucosolvan behandelten Patienten hatten signifikant weniger Krankheitsausfalltage und die Therapiedauer mit Antibiotika konnte reduziert werden. Im Vergleich zum Placebo zeigte die Behandlung mit Mucosolvan Retardkapseln eine statistisch signifikante Besserung der Symptomatik hinsichtlich der Expektorationsbeschwerden, Husten, Dyspnoe und auskultatorischen Zeichen.
    Die lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde am Kaninchenauge untersucht. Sie rührt wahrscheinlich von der blockierenden Eigenschaft auf die Natriumkanäle her. Ambroxolhydrochlorid blockiert in vitro die hyperpolarisierten Kanäle an geklonten spannungsabhängigen neuronalen Natriumkanälen. Die Bindung war reversibel und konzentrationsabhängig.
    In vitro konnte festgestellt werden, dass Ambroxolhydrochlorid einen antiinflammatorischen Effekt hat. So wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Zellen des Blutes und des Gewebes durch Ambroxolhydrochlorid in vitro signifikant reduziert.
    In klinischen Studien an Patienten mit einer Halsentzündung konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid appliziert als 20 mg Lutschtablette den Schmerz und die Rötung im Hals signifikant reduziert.
    Diese pharmakologischen Eigenschaften stehen im Einklang mit der zusätzlichen Beobachtung von schneller Schmerzlinderung, die bei der inhalativen Ambroxol-Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege in klinischen Wirksamkeitsstudien gemacht wurde.
    Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Absorption:
    Die Resorption von Ambroxolhydrochlorid aus schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen erfolgt schnell und vollständig bei Dosislinearität im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der Gabe von sofort freisetzenden Darreichungsformen und nach einem Median von 6,5 Stunden nach der Gabe von langsam freisetzenden Darreichungsformen erreicht.
    Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Einnahme einer 30 mg Tablette beträgt 79%.
    Die Retardkapsel zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95% (Dosis-bezogen) im Vergleich zu den Tabletten mit unveränderter Wirkstoff-Freigabe (60 mg Tagesdosis, 2 x täglich 30 mg).
    Distribution:
    Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgeprägt, dabei wird die höchste Konzentration der aktiven Substanz in der Lunge gefunden. Das geschätzte Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung beträgt 552 Liter.
    Im therapeutischen Bereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90%.
    Metabolismus und Elimination: Ungefähr 30% der oral verabreichten Dosis wird durch den First-pass-Metabolismus abgebaut.
    Ambroxolhydrochlorid wird primär in der Leber durch Glukuronidierung und Spaltung zu Dibromanthranilsäure (ungefähr 10% der Dosis) metabolisiert. Durch Studien an humanen Lebermikrosomen konnte nachgewiesen werden, dass CYP3A4 für die Metabolisierung von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.
    Nach 3 Tagen oraler Verabreichung wird Ambroxolhydrochlorid zu ungefähr 6% unverändert und zu ca. 26% in Form seiner Konjugate renal eliminiert. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ambroxolhydrochlorid beträgt ca. 10 Stunden. Die totale Clearance beläuft sich im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance ca. 8% der totalen Clearance ausmacht. Nach 5 Tagen werden schätzungsweise 83% der Gesamtdosis (radioaktiv markiert) mit dem Urin ausgeschieden.
    Besondere Patientengruppen:
    Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert. Daraus resultieren ungefähr 1,3- bis 2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der hohen therapeutischen Breite des Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
    Die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid wird weder durch Alter noch durch Geschlecht im klinisch relevanten Ausmaß beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist somit nicht erforderlich.
    Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Ambroxol hat einen niedrigen Index akuter Toxizität.
    Orale Anwendung: In Studien mit wiederholten Dosen bei Ratten (52 und 78 Wochen), Kaninchen (26 Wochen), Mäusen (4 Wochen) und Hunden (52 Wochen) wurden keine toxikologischen Zielorgane entdeckt. Der „no observed adverse effect level" (NOAEL) war 50 mg/kg/Tag bei der Ratte, 40 mg/kg/Tag beim Kaninchen, 150 mg/kg/Tag bei der Maus und 10 mg/kg/ Tag beim Hund.
    Intravenöse Anwendung: Toxizitäts-Studien mit Ambroxolhydrochlorid über 4 Wochen bei Ratten (4, 16 und 64 mg/kg [Infusionen 3 Stunden/Tag]) und bei Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag [Infusionen 3 Stunden/ Tag]) zeigten keine schwere lokale und systemische Toxizität einschließlich Histopathologie. Alle unerwünschten Ereignisse waren reversibel.
    Ambroxolhydrochlorid war bei getesteten oralen Dosen bis zu 3.000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten war bis zu 1.500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.
    Der NOAEL in einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung war 50 mg/kg/Tag. Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid leicht toxisch für Muttertiere und Jungtiere (verzögerte Entwicklung des Körpergewichtes und reduzierte Wurfgröße).
    Studien zur Genotoxizität in vitro (Ames- und Chromosomenaberrations-Test) und in vivo (Mikronukleus-Test an der Maus) ließen kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid erkennen.
    Ambroxolhydrochlorid zeigte in Studien zur Kanzerogenität an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und Ratten (65, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) bei Gabe als Zusatz zur Nahrung über jeweils 105 bzw. 116 Wochen kein Tumor erzeugendes Potenzial.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Benzalkoniumchlorid.Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten

    Die Mischung von Mucosolvan Inhalationslösung 15 mg/2 ml (pH-Wert 5,0) mit alkalischen Lösungen sollte unterbleiben, da durch eine Verschiebung des pH-Wertes in den alkalischen Bereich freie Ambroxol-Base ausfallen kann.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    5 Jahre
    Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit noch 6 Monate.
    Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Braunglasflasche mit Schraubkappe und Messbecher
    Packungsgrößen:
    Packung mit 100 ml
    Klinikpackung mit 1000 ml

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Boehringer Ingelheim
    Pharma GmbH & Co. KG
    Vertriebslinie Thomae
    Binger Str. 173
    55216 Ingelheim am Rhein
    Telefon: 0800 77-90900
    Telefax: 06132 72-9999
    www.mucosolvan.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    89.00.02

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    23. August 1978/9. Juli 2010

    10. STAND DER INFORMATION

    Februar 2016

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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