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    Echinacea Ratiopharm Liquid

    Abbildung ähnlich
    Echinacea Ratiopharm Liquid
    PZN 07686207 (100 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    ratiopharm GmbH
    Echinacea-ratiopharm®Liquid

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Echinacea-ratiopharm® Liquid
    Lösung zum Einnehmen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    100 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 80,0 g Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5 : 1).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Lösung zum Einnehmen
    Braune bis rotbraune Lösung.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1. Anwendungsgebiete


    Pflanzliches Arzneimittel zur kurzzeitigen Vorbeugung und Behandlung von Erkältungskrankheiten.
    Hinsichtlich der Wirksamkeit wird auf die Monographie „European union herbal monograph on Echinacea purpures (L.) Moench, herba recens, 24 November 2015, EMA/HMPC/48704/2014 Corr“ verwiesen.

    4.2. Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3-mal täglich 2,5 ml Echinacea-ratiopharm® Liquid ein (entsprechend 3-mal täglich 2 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut).
    Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Kinder und Jugendliche

    Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

    Art der Anwendung
    Die Lösung zum Einnehmen kann unverdünnt oder mit Wasser verdünnt eingenommen werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
    Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.

    Dauer der Anwendung

    Zur Vorbeugung und Behandlung sollte dieses Arzneimittel nicht länger als 10 Tage eingenommen werden.
    Die Therapie sollte bei den ersten Anzeichen einer Erkältung beginnen.

    4.3. Gegenanzeigen


    —Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Pflanzen der Familie der Asteraceae (Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    —Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.
    —Aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinacea-ratiopharm® Liquid nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidose), systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnliche Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes [Kollagenosen], multiple Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).

    4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Kinder und Jugendliche
    Zur Anwendung von Echinacea-ratiopharm® Liquid bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen von 1-12 Jahren nicht angewendet werden aufgrund unzureichender Datenlage. Beachten Sie auch die Angaben unter Abschnitt 4.3.
    Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von Echinacea-ratiopharm® Liquid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    Echinacea-ratiopharm® Liquid enthält 22 Vol.-% Alkohol.
    Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Atopische Patienten sollten ihren Arzt aufsuchen, bevor sie Echinacea anwenden.
    In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen:
    Sofern sich die Symptome verschlimmern oder hohes Fieber während des Gebrauchs des Arzneimittels auftritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

    4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Es liegen keine Untersuchungen von Echinacea-ratiopharm® Liquid zu Wechselwirkungen vor. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

    4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Echinacea-ratiopharm® Liquid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Echinacea-ratiopharm® Liquid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
    Fertilität
    Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

    4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

    4.8. Nebenwirkungen


    Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

    Erkrankungen des Immunsystems
    Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion. Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
    Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem der Haut, Quincke-Ödem, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock).

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
    www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9. Überdosierung


    Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:
    Überdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten (Purpursonnenhutkraut-Präparaten) bislang nicht bekannt. Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
    Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

    ATC-Code: R05X

    Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

    5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften


    Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

    5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


    Echinaceae purpureae herba Presssaft zeigte keine Toxizität bei folgenden Prüfungen:
    Einzeldosis-Toxizität (Nagetiere), Toxizität bei wiederholter Gabe (4 Wochen, Nagetiere) und In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität.
    Tests zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


    Ethanol 90 % (V/V)

    6.2. Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend

    6.3. Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen
    Bei Naturstoff-Präparaten können gelegentlich Nachtrübungen bzw. Ausflockungen auftreten.

    6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C aufbewahren.

    6.5. Art und Inhalt des Behältnisses


    Packung mit 50 ml Lösung zum Einnehmen
    Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    6029885.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 1999
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Dezember 2017

    10. STAND DER INFORMATION


    Dezember 2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Echinacea Ratiopharm Liquid
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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