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    Linola Creme

    Abbildung ähnlich
    Linola Creme
    PZN 06340760 (75 g)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
    Sudbrackstrasse 56
    33611 Bielefeld

    Telefon: 0521/8808-320
    Fax: 0521/8808-346

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
    Linola®

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Linola®
    0,5 g ungesättigte Fettsäuren (C18 : 2-Fettsäuren) pro 100 g Creme

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    100 g Creme (Typ O/W-Emulsion) enthalten 0,5 g ungesättigte Fettsäuren (C18 : 2-Fettsäuren).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Creme
    Gleichmäßig weiße, dünnflüssige, leicht zu verstreichende Creme.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur symptomatischen Behandlung leichter Formen von akuten und subakuten Kontaktekzemen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Linola wird bei Bedarf mehrmals täglich auf die Haut aufgetragen, wobei im Allgemeinen eine zweimal tägliche Anwendung ausreichend ist.
    Die Anwendung von Linola erfolgt bis zur Besserung des Hautzustandes bzw. nach ärztlicher Anweisung.

    Kinder und Jugendliche

    Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

    Art der Anwendung

    Zur Anwendung auf der Haut.
    Linola wird gleichmäßig auf die Haut aufgetragen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Linola kommen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Keine bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Linola kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

    Stillzeit
    Linola kann während der Stillzeit angewendet werden.
    Allerdings sollte Linola nicht im Brustbereich angewendet werden, damit das gestillte Neugeborene/Kind keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.

    Fertilität

    Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Fertilität durch Linola beeinträchtigt wird. Siehe Abschnitt 5.3.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).



    Kinder und Jugendliche
    Es gibt keine Hinweise auf ein abweichendes Nebenwirkungsprofil bei Kindern.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Emollientia und Hautschutzmittel,

    ATC-Code: D02AX

    Wirkmechanismus
    C18 : 2-Fettsäuren wirken bei lokaler Applikation in pharmakologischen Modellen antiinflammatorisch (Trichlorethylen-Hemmtest, Natriumlaurylsulfat-Kontaktekzem) und haben einen positiven Effekt auf die Erhaltung und Wiederherstellung der epidermalen Barriere. Die antiinflammatorische Wirkung steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese durch diese ungesättigten Fettsäuren. Die Wirkung der Linolsäure (C18 : 2-Fettsäure) auf die epidermale Barriere ist auf Metaboliten zurückzuführen, die in der Epidermis aus Linolsäure gebildet werden (Linoleoylacylceramide, 13-Hydroxyoctadecadiensäure).

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    C18 : 2-Fettsäuren sind stark lipophile Verbindungen und können daher Lipidmembranen gut passieren. Nach transkutaner Resorption unterliegen sie entweder einer vollständigen oxidativen Verstoffwechselung oder einer Derivatisierung z. B. zu Linoleoylacylceramiden oder Depotfetten.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Toxizität
    C18 : 2-Fettsäuren, zu denen Linolsäure und 9,11-Octadecadiensäure gehören, sind Bestandteile von täglichen Nahrungsmitteln (z. B. Margarine) und werden dort als nicht toxisch eingestuft. Für Erwachsene wird eine Zufuhr von 6 bis 7 g Linolsäure pro Tag empfohlen.
    Selbst nach großflächiger und/oder langzeitiger dermaler Applikation von Linola sind daher keine Intoxikationen zu erwarten. Linolsäure ist außerdem als nicht hautirritierend einzustufen.
    Mutagenität
    Mutagenitätsuntersuchungen mit Hilfe des Ames-Tests an Salmonella Typhimurium waren negativ.
    Kanzerogenität
    Beim Menschen liegen keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften vor.
    Reproduktionstoxizität
    Hinweise auf Fertilitätsstörungen, fetotoxische oder teratogene Wirkungen durch C18 : 2-Fettsäuren (wie Linolsäure oder 9,11-Octadecadiensäure) liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Carbomer 980
    Decyloleat
    Glycerolmonostearat
    Macrogol-3-cetylstearylether (Ph. Eur.) Phenoxyethanol (Ph. Eur)
    Stearinsäure (Ph. Eur.)
    Trometamol
    Gebleichtes Wachs
    Gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    18 Monate
    Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Aluminiumtuben mit 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g. Bündelpackung mit 2 × 250 g.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
    Arzneimittel
    Sudbrackstraße 56
    33611 Bielefeld
    Tel.: 0521 8808-05
    Fax: 0521 8808-334
    E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6824818.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung
    23. Februar 2012.

    10. STAND DER INFORMATION


    09.2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Linola Creme (2x250 g)
    PZN 06340783 (2X250 g)
    46,29 €
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    Linola Creme
    PZN 02489672 (50 g)
    7,19 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Linola Creme
    PZN 06340777 (150 g)
    20,99 €
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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