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    Linola Fett Creme

    Abbildung ähnlich
    Linola Fett Creme
    PZN 01875315 (50 g)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
    Sudbrackstrasse 56
    33611 Bielefeld

    Telefon: 0521/8808-320
    Fax: 0521/8808-346

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
    Linola® Fett

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Linola® Fett
    0,815 g ungesättigte Fettsäuren (C18 : 2-Fettsäuren) pro 100 g Creme

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    100 g Creme (Typ W/O-Emulsion) enthalten 0,815 g ungesättigte Fettsäuren (C18 : 2-Fettsäuren).
    Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol, Erdnussöl, Wollwachs.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Creme
    Weißliche, leicht zu verstreichende Creme.

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur unterstützenden Anwendung bei leichten bis mittelschweren Formen des atopischen Ekzems (Neurodermitis) im subakuten bis chronischen Stadium.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Linola Fett wird bei Bedarf mehrmals täglich gleichmäßig auf die Haut aufgetragen, wobei im Allgemeinen eine zweimal tägliche Anwendung ausreichend ist.
    Die Anwendung von Linola Fett erfolgt bis zur Besserung des Hautzustandes bzw. nach ärztlicher Anweisung. Die Dauer der Anwendung sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

    Kinder und Jugendliche
    Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

    Art der Anwendung

    Zur Anwendung auf der Haut.
    Linola Fett wird gleichmäßig auf die trockene Haut aufgetragen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Fett im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, Vaselin und Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
    Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
    Buthyhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Keine bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Linola Fett kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

    Stillzeit

    Linola Fett kann während der Stillzeit angewendet werden.
    Allerdings sollte Linola Fett nicht im Brustbereich angewendet werden, damit das gestillte Neugeborene/Kind keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

    SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkung
    Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufigÖrtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis), Erythem und brennendes Gefühl auf der Haut, Juckreiz
    Nicht bekanntLeichte Hautschwellungen

    Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Vaseline und Fett-haltige Mittel,
    ATC-Code: D02AC

    Wirkmechanismus
    C18 : 2-Fettsäuren gehören zur Stoffgruppe der Octadecadiensäuren (doppelt ungesättigte C18-Fettsäuren). C18 : 2-Fettsäuren wirken bei lokaler Applikation in pharmakologischen Modellen antiinflammatorisch (Trichlorethylen-Hemmtest, Natriumlaurylsulfat-Kontaktekzem) und haben einen positiven Effekt auf die Erhaltung und Wiederherstellung der epidermalen Barriere. Die antiinflammatorische Wirkung steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese durch diese ungesättigten Fettsäuren. Die Wirkung der Linolsäure (C18 : 2-Fettsäure) auf die epidermale Barriere ist auf Metaboliten zurückzuführen, die in der Epidermis aus Linolsäure gebildet werden (Linoleoylacylceramide, 13-Hydroxyoctadecadiensäure).

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    C18 : 2-Fettsäuren sind stark lipophile Verbindungen und können daher Lipidmembranen gut passieren. Nach transkutaner Resorption unterliegen sie entweder einer vollständigen oxidativen Verstoffwechselung oder einer Derivatisierung z. B. zu Linoleoylacylceramiden oder Depotfetten.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Toxizität
    C18 : 2-Fettsäuren, zu denen Linolsäure und 9,11-Octadecadiensäure gehören, sind Bestandteile von täglichen Nahrungsmitteln (z. B. Margarine) und werden dort als nicht toxisch eingestuft. Für Erwachsene wird eine Zufuhr von 6 bis 7 g Linolsäure pro Tag empfohlen.
    Selbst nach großflächiger und/oder langzeitiger dermaler Applikation von Linola Fett sind daher keine Intoxikationen zu erwarten. Linolsäure ist außerdem als nicht hautirritierend einzustufen.

    Mutagenität
    Mutagenitätsuntersuchungen mit Hilfe des Ames-Tests an Salmonella Typhimurium waren negativ.

    Kanzerogenität

    Beim Menschen liegen keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften vor.

    Reproduktionstoxizität

    Hinweise auf Fertilitätsstörungen, fetotoxische oder teratogene Wirkungen durch C18 : 2-Fettsäuren (wie Linolsäure oder 9,11-Octadecadiensäure) liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Aluminiumstearat
    Betacaroten (E160a)
    Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321)
    Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich] Decyloleat
    Raffiniertes und hydriertes Erdnussöl Hartfett
    Hartparaffin
    Aliphatische Kohlenwasserstoffe (C40-C60)
    Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E572)
    Dickflüssiges Paraffin
    Sorbitanstearat (E491)
    Sonnenblumenöl
    Weißes Vaselin
    Gebleichtes Wachs
    Gereinigtes Wasser
    Wollwachs
    Wollwachsalkohole

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre
    Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Aluminiumtuben mit 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g. Bündelpackungen mit 20 × 15 g und 2 × 250 g. Dose mit 700 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
    Dieses Arzneimittel darf nicht mehr verwendet werden, wenn sich die Beschaffenheit der Creme deutlich verändert hat. Gelegentlich auftretende Ölabscheidungen oder Strukturierungen beeinträchtigen die Wirksamkeit von Linola Fett jedoch nicht.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
    Arzneimittel
    Sudbrackstraße 56
    33611 Bielefeld
    Tel.: 0521 8808-05
    Fax: 0521 8808-334
    E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    6824706.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung
    25. Januar 2005.

    10. STAND DER INFORMATION

    05.2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Linola Fett Creme (2x250 g)
    PZN 01875829 (2X250 g)
    47,60 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Linola Fett Creme
    PZN 01875350 (75 g)
    10,74 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Linola Fett Creme
    PZN 01875427 (150 g)
    22,36 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Linola Fett Creme
    PZN 01875835 (700 g)
    56,03 €
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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