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    Mirfulan Wund Heilsalbe

    Abbildung ähnlich
    Mirfulan Wund Heilsalbe
    PZN 00680354 (100 g)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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    Hersteller

    Hersteller:
    Recordati Pharma GmbH
    Eberhard-Finckh-Str. 55
    89075 Ulm

    Telefon: 0731/7047-0
    Fax: 0731/7047-298

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Recordati Pharma
    Mirfulan

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Mirfulan 10 g/100 g Salbe
    10 g Zinkoxid

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    100 g Salbe enthält 10 g Zinkoxid.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    Harnstoff
    Butylhydroxyanisol max. 5,43 mg Butylhydroxytoluol max. 9,48 mg Cetylstearylalkohol 170 mg
    Wollwachs 2,04 g
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Salbe
    Weiße, weiche Salbe mit einem leichten Geruch nach Lebertran.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Abdeckende-protektive und sekretbindende Behandlung von nichtinfizierten akuten und subakuten Hautschäden, die mit Rötung, Juckreiz und Schmerzen einhergehen (z. B. Windeldermatitis). Zinkoxid wirkt hierbei abdeckend-protektiv und sekretbindend.
    Hinweis: Sollte sich im betroffenen Hautbereich keine Besserung einstellen, oder sollten die Beschwerden fortbestehen, ist ein Arzt aufzusuchen.


    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Mirfulan nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich etwa 1⁄2 – 1 Millimeter dick auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen.
    Art der Anwendung
    Mirfulan auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht einmassieren.
    Hinweis: Salbenreste können, soweit dies der Zustand der Wunde zulässt, vorsichtig mit warmer Seifenlösung entfernt werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Wollwachsalkohole oder einen weiteren der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    • Infektion der Wunde

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Vor Anwendung von Mirfulan ist eine Infektion der Wunde auszuschließen. Tritt durch die Anwendung von Mirfulan keine Besserung auf, so muss überprüft werden, ob zwischenzeitlich eine Infektion im Wundgebiet aufgetreten und eine entsprechende antiinfektiöse Therapie notwendig ist. Mirfulan sollte vor einer Röntgen- oder Strahlenbehandlung vollständig entfernt werden, da sich möglicherweise Schatten bilden können.
    Hinweis: Bei der Behandlung mit Mirfulan im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaseline und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
    Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
    Cetylstearylalkohol, Wollwachs und Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Mirfulan darf nicht gleichzeitig mit anderen Externa angewendet werden, da die Wirkung anderer Externa eingeschränkt werden kann. Vor der Anwendung anderer Externa auf dieselbe Hautpartie soll Mirfulan vollständig entfernt werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Mirfulan kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden (nicht mehr als 8 g Salbe pro Tag, was einer Salbenstranglänge von ca. 10 cm entspricht).
    Stillzeit
    Mirfulan kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden. Vor dem Stillen ist die Brust gründlich zu reinigen.
    Fertilität
    Über den Einfluss von Mirfulan auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig ≥ 1/10
    Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten < 1/10.000
    Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Immunsystems

    Gelegentlich: Lokale Unverträglichkeits- und/ oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Juckreiz, Nässen, Rötung, Austrocknung, allergische Kontaktreaktionen sind möglich.
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes/Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Sehr selten: Nach Auftragen von Mirfulan auf stark entzündliche Hautpartien kann ein leichtes Brennen auftreten.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Überdosierungen und Intoxikationen mit Zinksalben sind bislang nicht bekannt geworden.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Zink-haltige Mittel: Zinkoxid. ATC-Code: D02AB01 Mirfulan ist eine Wund- und Heilsalbe, die den physiologischen Regenerationsprozess geschädigter Haut stabilisiert. Das in Mirfulan enthaltene Zinkoxid verfügt über eine Reihe von pharmakologischen Eigenschaften, die bei der Wundheilung von Bedeutung sind. Es besitzt eine adstringierende Wirkung, wodurch die Wundoberfläche abgedichtet und die Wundsekretion vermindert wird. Eine zusätzliche kontrahierende Wirkung auf oberflächliche Gefäße unterstützt die austrocknende Wirkung bei nässenden Wunden. Zinkoxid hat eine geringe antimikrobielle Wirkung.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Nach topischer Applikation von Zinkoxid kommt es sowohl bei intakter als auch geschädigter Haut zu einer Resorption von Zink-Ionen. Zink beeinflusst die Aktivität zahlreicher Enzyme und kann daher von zentraler Bedeutung bei der Heilung oberflächlicher Hautverletzungen sein.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher
    oraler Dosen bekannt. Bei der Aufnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Harnstoff, Lebertran (standardisiert auf 10 000 IE Vitamin A und 2 000 IE Vitamin D3 pro g Lebertran), Hamamelisrinde, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben); Weißes Vaselin, Wollwachsalkoholsalbe; Dünnflüssiges Paraffin; Glycerolmonostearat 40 – 55; 2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol-L(+)-6-0-Palmitoylascorbinsäure-Citronen-säure-1H20-Glycerolmonostearat-Propylenglycol (10:5:2.5:5:27.5) (G/G); Gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    2 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Aluminiumtube mit Gewinde aus HDPE und Deckel aus Polypropylen Homopolymer mit weißer Salbe:
    Tube zu 20 g
    Tube zu 50 g
    Tube zu 100 g
    AP zu 10 × 100 g
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Recordati Pharma GmbH
    Eberhard-Finckh-Str. 55
    89075 Ulm
    Tel.-Nr. 0731/7047-0 (Zentrale)
    Fax-Nr. 0731/7047-297
    24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
    0731/44011

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6042205.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    14. Mai 2003

    10. STAND DER INFORMATION


    März 2019

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Mirfulan Wund Heilsalbe
    PZN 04639578 (20 g)
    4,39 €
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    Mirfulan Wund Heilsalbe
    PZN 04613194 (50 g)
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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