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    Dulcolax Suppositorien

    Abbildung ähnlich
    Dulcolax Suppositorien
    PZN 06649635 (30 St)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbstmedikation /Consumer-Care
    Industriepark Höchst / Gebäude K607
    65926 Frankfurt

    Telefon: 030 2575-3243
    Fax: 030 2575-2221

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    Dulcolax Suppositorien

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Dulcolax
    10 mg Zäpfchen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Wirkstoff: Bisacodyl
    1 Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Weiße bis schwach gelbliche Zäpfchen zur rektalen Anwendung

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern, sowie zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm (vergl. Abschnitt 4.2). Wie andere Abführmittel sollte Dulcolax ohne differentialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Zur rektalen Anwendung

    Anwendung bei Obstipation

    Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Kinder über 10 Jahre einmal 1 Zäpfchen (10 mg Bisacodyl).
    Für Kinder unter 10 Jahren sind Dulcolax Zäpfchen nicht geeignet, weil die empfohlene Dosierung von 5 mg Bisacodyl für Kinder unter 10 Jahren mit der Anwendung eines Zäpfchens überschritten wird.
    Die Tageshöchstdosis von 1 Zäpfchen (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) sollte nicht überschritten werden.
    Die Zäpfchen werden von der Umhüllung befreit und in den Enddarm eingeführt. Der Wirkungseintritt erfolgt ca. 15 – 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.
    Dulcolax sollte ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume angewendet werden.

    Anwendung bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern

    Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung wie bei der Anwendung zur Behandlung der Obstipation (1 Dulcolax Zäpfchen). Die Dosierung sollte fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung angepasst werden.

    Anwendung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm

    Eine vollständige Darmentleerung ist immer unter ärztlicher Überwachung durchzuführen. Der behandelnde Arzt legt die benötigten Laxanzien unter Berücksichtigung der besonderen Gegebenheiten jeweils im Einzelfall fest.
    Zur vollständigen Darmentleerung wird für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre die folgende Dosierung empfohlen: Am Tag vor dem Eingriff morgens und abends jeweils 2 Dulcolax Dragées (10 mg Bisacodyl), am Tag des Eingriffs morgens 1 Dulcolax Zäpfchen (10 mg Bisacodyl).

    4.3 GEGENANZEIGEN

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • Darmobstruktion, Ileus oder akute Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z. B. entzündliche Erkrankungen, akute Appendizitis)
    • Starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit oder Erbrechen, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können
    • Kinder unter 10 Jahren Bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sollte Dulcolax nicht angewendet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung sollte vor der Anwendung eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen. Die Anwendung von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen.
    Ein erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydratisierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Dulcolax unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden. Stimulierende Laxanzien, einschließlich Dulcolax, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei (siehe Abschnitt 5.1).
    Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie), diese wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben.
    Über Schwindel und/oder Synkope unter der Anwendung von Dulcolax wurde berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt.
    Die Anwendung von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Irritationen führen, besonders bei Patienten mit Analfissur und ulzerativer Proktitis.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann bei übermäßigem Gebrauch von Dulcolax das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen. Elektrolytverschiebungen können die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden erhöhen. Der gleichzeitige Gebrauch von anderen Laxanzien kann die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Dulcolax verstärken.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Seit der Einführung von Dulcolax im Jahre 1952 sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt.
    Daher soll Dulcolax, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat angewendet werden.

    Stillzeit

    Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten. Dulcolax kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

    Fertilität

    Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z. B. abdominelle Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominelle Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

    4.8 Nebenwirkungen

    Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.
    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig: ≥ 1/10
    Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten: < 1/10.000
    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    Nicht bekannt: Dehydratation

    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit. Schmerzen, lokale Irritationen und Blutungen des Enddarms, insbesondere bei Analfissuren und bei ulzerativer Proktitis
    Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl (Hämatochezie), Bauchbeschwerden, anorektale Beschwerden
    Nicht bekannt: Colitis einschließlich ischämischer Colitis

    Erkrankungen des Nervensystems
    Gelegentlich: Schwindel
    Nicht bekannt: Synkope

    Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich hierbei meist um eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum oder die Defäkation handelt (siehe auch Kapitel 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
    Bei unsachgemäßer Anwendung von Dulcolax (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden. Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoe und abdominalen Krämpfen mit klinisch relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
    Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen zu erwägen. Die Gabe von Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.

    Hinweis

    Allgemein ist von Laxanzien (z. B. Dulcolax) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche berichtet.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien
    ATC-Code: A06 AB02

    Bisacodyl ist ein lokal wirksames Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane. Als Kontaktlaxans, für das auch antiresorptive und hydragoge Effekte beschrieben sind, steigert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Peristaltik des Kolons und fördert die Ansammlung von Wasser und nachfolgend Elektrolyten im Dickdarmlumen. Daraus ergeben sich eine Anregung der Peristaltik, Reduzierung der Kolontransitzeit und eine Konsistenzverminderung sowie Volumenvermehrung des Stuhls. Bisacodyl wirkt im Dickdarm und stimuliert dort spezifisch die Darmentleerung. Daher beeinflusst es nicht die Aufnahme von Kalorien oder von essentiellen Nährstoffen im Dünndarm. In einer randomisierten doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 368 chronisch obstipierten Patienten führte die tägliche Einnahme von Dulcolax zu einem signifikanten Anstieg der Anzahl kompletter Stuhlgänge pro Woche im Vergleich zur Placebogruppe und dies bereits ab der ersten Behandlungswoche. Die Überlegenheit von Dulcolax gegenüber Placebo wurde in allen Behandlungswochen nachgewiesen (p < 0,0001). Der Kaliumspiegel im Serum der Patienten war am Ende der Studie unverändert (4,3 mM) und lag im physiologischen Bereich (3,6 – 5,3 mM).

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Nach oraler bzw. rektaler Applikation wird Bisacodyl schnell durch Esterasen der enterischen Mucosa zu BHPM (Bis-(P-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan) hydrolysiert. Nur geringe Mengen werden resorbiert und in der Darmwand und der Leber zum inaktiven BHPM-Glukuronid metabolisiert. Die Plasmahalbwertszeit von BHPM-Glukuronid beträgt ca. 16,5 Stunden.
    Nach Einnahme von magensaftresistenten Tabletten wurde der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4 – 5 Stunden erreicht, der abführende Effekt trat nach 6 – 12 Stunden ein. Etwa 51,8 % des resorbierten Wirkstoffes wurden als freies BHPM über die Faeces ausgeschieden, ca. 10,5 % wurden als BHPM-Glukuronid im Urin nachgewiesen. Nach der Anwendung von Zäpfchen wurde der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 0,5 – 3 Stunden erreicht, die abführende Wirkung trat durchschnittlich nach 20 Minuten ein, in einigen Fällen erst nach 45 Minuten. Etwa 3,1 % des resorbierten Wirkstoffes wurden als BHPM-Glukuronid im Urin nachgewiesen, ca. 90 % wurden als BHPM sowie geringe Mengen unverändertes Bisacodyl über die Faeces ausgeschieden.
    Der abführende Effekt korreliert nicht mit dem BHPM-Plasmaspiegel, eine Resorption des Wirkstoffes ist für den laxierenden Effekt nicht notwendig.

    5.3 Präklinische Daten nur Sicherheit

    Akute Toxizität
    Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

    Chronische Toxizität

    Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

    Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

    Die Gesamtheit der verfügbaren Daten ergibt keinen Hinweis auf ein Krebsrisiko für den Menschen bei vorschriftsmäßiger Anwendung von Bisacodyl.

    Reproduktionstoxizität

    Untersuchungen an Ratten ergaben einen NOAEL von 10 mg/kg pro Tag für embryotoxische Wirkungen. Es haben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Hartfett

    6.2 Inkompatibilitäten

    Bisher keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    5 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Aluminium-Blister
    Originalpackung mit 6 Zäpfchen
    Originalpackung mit 30 Zäpfchen
    Klinikpackung mit 200 (20 × 10) Zäpfchen

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Entnahme der Zäpfchen
    Die Folie, am Einschnitt oberhalb der Zäpfchenspitze beginnend, unter mehrmaligem Nachfassen dicht am Zäpfchen entlang aufreißen (siehe Zeichnung). Das freigelegte Zäpfchen bitte nicht aus der Folie drücken, sondern „herausschälen“. Das Abbrechen kleinerer Teilchen, z. B. am Rand der Höhlung am unteren Zäpfchenende, beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht.


    Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    65926 Frankfurt am Main
    Postanschrift:
    Postfach 80 08 60
    65908 Frankfurt am Main
    Telefon: 0800 56 56 010
    Telefax: 0800 56 56 011
    E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    6426041.00.00

    9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    13.04.2011

    10. STAND DER INFORMATION

    September 2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    Dulcolax Suppositorien
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