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    Iberogast Tinktur

    Abbildung ähnlich
    Iberogast Tinktur
    PZN 02503461 (100 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    Enthält 31 Vol.-% Alkohol

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Pharma
    Kaiser-Wilhelm-Allee Geb. K 56
    51368 Leverkusen

    Telefon: 0214/30-51348
    Fax: 0214/30-51603

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Bayer Vital GmbH

    Iberogast®

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Iberogast®

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    100 ml Flüssigkeit enthalten folgende Wirkstoffe:
    Auszüge aus:
    Iberis amara
    (Bittere Schleifenblume - Frische Ganzpflanze) (1 : 1,5-2,5) 15,0 ml
    Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)

    Angelikawurzel (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
    Kamillenblüten (1 : 2 -4 ) 20,0 ml
    Kümmelfrüchten (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
    Mariendistelfrüchten (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
    Melissenblättern (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
    Pfefferminzblättern (1 : 2,5-3,5) 5,0 ml
    Schöllkraut (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
    Süßholzwurzel (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
    Auszugsmittel für alle Arzneidrogen: Ethanol 30 % (V/V)

    Das Arzneimittel enthält 31 Vol.-% Alkohol.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Flüssigkeit

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
    Diese Erkrankungen äußern sich vorwiegend in Beschwerden wie Magenschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Magen-Darm-Krämpfen, Übelkeit und Sodbrennen.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Soweit nicht anders verordnet, wird Iberogast® 3mal täglich vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit wie folgt eingenommen:
    Erwachsene und
    Jugendliche ab 13 Jahren 20 Tropfen
    Kinder von 6 bis 12 Jahren 15 Tropfen
    Kinder von 3 bis 5 Jahren 10 Tropfen
    Grundsätzlich besteht keine Beschränkung der Anwendungsdauer. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
    Vor Gebrauch schütteln!

    4.3 Gegenanzeigen


    Iberogast® nicht einnehmen bei bekannten Allergien gegenüber den Wirkstoffen. Bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden. Bei Kindern unter 3 Jahren darf Iberogast®nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, sollten Patienten die Einnahme von Iberogast® sofort beenden und einen Arzt aufsuchen. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, nach einer Woche ein Arzt aufzusuchen ist, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast®verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
    Bei Kindern unter 6 Jahren sollte bei Bauchschmerzen grundsätzlich ein Arzt aufgesucht werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


    Iberogast® darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Keine.

    4.8 Nebenwirkungen


    Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exanthem, Pruritus, Dyspnoe auftreten.
    Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (Anstieg der Leberenzymwerte und des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbedingter Gelbsucht (medikamentös-toxischer Hepatitis) sowie Fälle von Leberversagen aufgetreten.
    In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Auftreten von Nebenwirkungen das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden soll.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Aus der akuten oralen Toxizitätsprüfung an verschiedenen Tierspezies und aus langjährigen therapeutischen Erfahrungen beim Menschen ergaben sich bisher keine Hinweise auf Intoxikationen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Iberogast® ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Magen-Darm-Erkrankungen.
    ATC-Code: A 03
    Das Kombinationspräparat Iberogast® zeigt sowohl in den in-vitro-Studien als auch in den tierexperimentellen Untersuchungen an verschiedenen Magen- und Darm-Abschnitten eine duale Wirkung. An unstimulierten oder schwach stimulierten Abschnitten wird der Grundtonus insbesondere durch den Anteil an Iberis amara erhöht und Symptomen wie Völlegefühl und Meteorismus entgegen gewirkt. An stark stimulierten Abschnitten führen insbesondere die spasmolytischen Eigenschaften der anderen Pflanzenextrakte in Iberogast® zu entkrampfender Wirkung. Iberogast® verringert in vivo zudem die afferente Sensibilität für durch Dehnung und Serotonin im Darm ausgelöste Reize.
    Eine Erklärung hierfür bietet die Bindung verschiedener Inhaltsstoffe von Iberogast® an spezifische Serotonin- und teils Muscarin- und Opioid-Rezeptoren. Des Weiteren erhöht Iberogast®die Konzentration schleimhautprotektiver Prostaglandine und Mucine, senkt die Konzentration schleimhautschädigender Leukotriene, hemmt die Magensäureproduktion in den Belegzellen und kann säurebedingten Symptomen wie z.B. Sodbrennen entgegenwirken. Weiterhin besitzt Iberogast®entzündungshemmende, auf die Hemmung der 5-Lipoxygenase zurückzuführende Eigenschaften, karminative, antioxidative und antibakterielle Wirkungen.
    Durch seine vielfältigen und gleichzeitig ansetzenden Wirkmechanismen erfüllt Iberogast® die Kriterien einer Multi-Target-Wirkung.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Für Inhaltsstoffe von Iberogast® ist eine rasche gastrointestinale Resorption nachgewiesen. Aus den toxikologischen Studien der wiederholten Verabreichung bis hin zu 6 Monaten kann gefolgert werden, daß eine Kumulation der Wirkstoffe in Iberogast® nicht gegeben ist.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Zu Iberogast® liegen umfassende Untersuchungen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität (drei und sechs Monate) an zwei Tierspezies, zur Reproduktionstoxizität, zum Einfluß auf Fertilität, Embryonal-, prä- und postnatale Entwicklung sowie zur Mutagenität vor, wobei Dosen von bis zum 1200fachen der empfohlenen Tagesdosis geprüft wurden. Diese Untersuchungen gaben keinen Hinweis auf ein besonderes Gefährdungspotential beim Menschen.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Keine.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Die Haltbarkeit für die Originalpackung mit 20 ml beträgt 18 Monate. Die Haltbarkeit für die Originalpackung mit 50 ml und 100 ml beträgt 24 Monate. Sollte Iberogast® Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluß auf die Wirksamkeit des Präparates.
    Iberogast® darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
    Nach Anbruch des Behältnisses ist Iberogast® 8 Wochen haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über +25 °C lagern!

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss
    Originalpackung mit 20 ml N1
    Originalpackung mit 50 ml N2
    Originalpackung mit 100 ml N3
    Anstaltspackung mit 200 ml
    Anstaltspackung mit 500 ml

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine speziellen Hinweise.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Bayer Vital GmbH
    Kaiser-Wilhelm-Allee 70
    51373 Leverkusen
    Deutschland
    Telefon: (0214) 30 51 348
    Telefax: (0214) 3051209
    E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    6463148.00.00 (D)

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    21.12.2005 (D)

    10. STAND DER INFORMATION


    September 2018

    11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Iberogast Tinktur
    PZN 00514644 (20 ml)
    6,94 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Iberogast Tinktur
    PZN 00514650 (50 ml)
    15,19 €
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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