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    Pyralvex Lösung

    Abbildung ähnlich
    Pyralvex Lösung
    PZN 00850046 (10 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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    Hersteller

    Hersteller:
    MEDA Pharma GmbH & Co. KG
    Benzstr. 1
    61352 Bad Homburg

    Telefon: 0800 0700-800
    Fax: 0800 0700-801

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    MEDA Pharma

    Pyralvex® Lösung

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Pyralvex®Lösung0,5 g/10 ml + 0,1 g/10 ml, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Rhabarberwurzelextrakt und Salicylsäure

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    10 ml Lösung enthält als Wirkstoffe:
    Trockenextrakt aus Rhabarberwurzeln (1:0,15) entsprechend 48 mg Hydroxyanthracenderivate,
    berechnet als Rhein, Auszugsmittel:
    Ethanol 60 % 0,5 g
    Salicylsäure (Ph. Eur.) 0,1 g

    Sonstige Bestandteile:
    Ethanol 96 %

    Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

    3. DARREICHUNGSFORM


    Pyralvex Lösung ist ein pflanzliches Arzneimittel. Es ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. Es handelt sich um eine grün-bräunliche Flüssigkeit.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur temporären Behandlung schmerzhafter entzündlicher Zustände der Mundschleimhaut, insbesondere Aphthen.
    Zur temporären, unterstützenden, symptomatischen Behandlung der Gingivitis.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    Erwachsene und Heranwachsende ab12 Jahren:
    Entzündete Bereiche in der Mundhöhle 3-mal täglich mit der Lösung behandeln.
    Die Lösung wird nach dem Essen und dem Zähneputzen mittels des in dem Verschluss integrierten Pinsels auf die zu behandelnden Schleimhautbereiche aufgetragen. Anschließend sollte der Mund mindestens 15 Minuten nicht ausgespült werden. Direkt nach der Anwendung soll nichts gegessen oder getrunken werden.
    Führt die Behandlung mit Pyralvex Lösung innerhalb von 14 Tagen nicht zu einer Besserung der Symptome, ist ein Arzt aufzusuchen.

    Kinder
    Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Gegenanzeigen).

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
    Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da ein Zusammenhang zwischen systemischen Salicylaten und dem Reye-Syndrom bei Kindern besteht. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, welche das Gehirn und die Leber beeinträchtigt und tödlich verlaufen kann. Es ist von keinen bestätigten Fällen des Reye-Syndroms im Zusammenhang mit topischen Salicylaten berichtet worden.
    Aufgrund des Alkoholgehalts der Lösung darf Pyralvex Lösung bei Alkoholabhängigkeit nicht angewendet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Der Patient soll die angegebene Anwendungshäufigkeit nicht überschreiten. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit toxisch wirken. Verfärbung von Zähnen, Zahnfüllungen und Zahnersatz (siehe auch Abschnitt 4.8). Das Arzneimittel enthält 59,5 Vol.-% Alkohol. Der in Pyralvex Lösung enthaltene Rhabarberextrakt enthält einen Naturfarbstoff, der Flecken auf Kleidungsstücken und Textilien hinterlassen kann. Diese können mit handelsüblichen Fleckenreinigern entfernt werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


    Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pyralvex Lösung bei Schwangeren und Stillenden vor. Pyralvex Lösung ist nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht worden (siehe 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
    Pyralvex Lösung darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ist dies der Fall, sollte Pyralvex Lösung nur kleinflächig angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Pyralvex Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Erkrankungen des Immunsystems:
    Sehr selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    – Allergische Reaktionen

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    – Vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Mundschleimhaut
    – Nach oraler Einnahme von Rhabarberextrakt tritt ein laxierender Effekt ein, der bei anderen Arzneimitteln therapeutisch genutzt wird. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyralvex Lösung ist eine laxierende Wirkung nicht auszuschließen, sie wurde bisher aber nicht beobachtet.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    – Hautausschlag und Nesselsucht

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    – Vorübergehendes lokales Brennen an der Applikationsstelle

    4.9 Überdosierung


    Wenn Pyralvex Lösung in zu großen Mengen angewendet wurde, kann durch Spülen des Mundraums mit Wasser das Arzneimittel entfernt werden. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit toxisch wirken.
    Eine Überdosierung in Zusammenhang mit einer lokalen Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl das Ausmaß der systemischen Aufnahme von Salicylsäure und Anthranoidderivaten nicht bekannt ist. Eine systemische Überdosierung nach Aufnahme kann zu Bauchkrämpfen, Durchfall und möglicherweise zu Salicylismus (Anzeichen sind Hyperventilation, Tinnitus, Taubheit, Blutgefäßerweiterung, Schwitzen) führen.
    Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakodynamische Gruppe: Salicylate, Kombinationen
    ATC-Code: A01AD71

    Pyralvex Lösung ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es handelt sich um ein entzündungshemmendes Lokaltherapeutikum bei Mundschleimhauterkrankungen mit adstringierenden, bakteriziden, analgetischen und antientzündlichen Eigenschaften. Der Wirkmechanismus von Pyralvex Lösung beruht auf den pharmakologischen Wirkungen von Rhabarberextrakt und Salicylsäure, die sich wie folgt ergänzen:
    Durch den hohen Gehalt an Anthrachinonglykosiden und Gerbstoffen (Lindleyin) im Rhabarberextrakt wird ein adstringierender Effekt am Epithelgewebe und den Kapillaren erreicht, der über Hemmung des Sekretionsflusses und Bindung der Eiweißabbauprodukte als Gerbstoff-Eiweißkomplex zur Blutstillung führt. Durch den Salicylsäureanteil wird gleichzeitig die Freisetzung von Entzündungs- und Schmerzmediatoren gehemmt, wodurch der antiinflammatorische und analgetische Effekt begründet ist. Antimikrobielles Verhalten gegenüber häufig an pathogenen Prozessen der Mundhöhle beteiligten Keimen wie Staph. aureus, Staph. albus, vergr. Streptokokken (Strep. viridans), hämolysierenden Streptokokken, Neisseria, Proteus und Candida albicans vervollständigen das Wirkprofil von Pyralvex Lösung.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Entfällt, das Arzneimittel ist zur topischen Applikation bestimmt.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Rhabarber und Rhabarberzubereitungen:
    Es liegen keine Studien zur akuten-, chronischen Toxikologie, Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität von Rhabarber bzw. Rhabarberzubereitungen vor.

    Salicylsäure:
    Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor.
    Es besteht kein Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.
    Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.
    Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    Nach Anbruch sollte Pyralvex Lösung nicht länger als einen Monat verwendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.
    Das Behältnis fest verschlossen halten.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Behältnis:
    Braune Glasflasche

    Packungsgröße:
    Originalpackung mit 10 ml Lösung

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Gelegentliche leichte Ausfällungen in Pyralvex Lösung sind naturbedingt und haben keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung. Durch leichtes Schütteln können sie vor der Anwendung gleichmäßig verteilt werden. Keine besonderen Anforderungen.
    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
    D-61352 Bad Homburg
    Telefon (06172) 888-01
    Telefax (06172) 888-2740
    Email: medinfo@medapharma.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6038899.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    04.07.2005

    10. STAND DER INFORMATION


    April 2020

    11. VERKAUFABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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