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    Thrombareduct Sandoz 180000 Gel

    Abbildung ähnlich
    Thrombareduct Sandoz 180000 Gel
    PZN 00858384 (40 g)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen

    Telefon: 08024/908-0
    Fax: 08024/908-1290

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Hexal AG
    Thrombareduct® Sandoz®

    1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


    Thrombareduct® Sandoz® 30 000 I.E./100 g Gel
    Thrombareduct® Sandoz® 30 000 I.E./100 g Salbe
    Thrombareduct® Sandoz® 60 000 I.E./100 g Gel
    Thrombareduct® Sandoz® 60 000 I.E./100 g Salbe
    Thrombareduct® Sandoz® 100 000 I.E./100 g Gel
    Thrombareduct® Sandoz® 100 000 I.E./100 g Salbe
    Thrombareduct® Sandoz® 180 000 I.E./100 g Gel
    Thrombareduct® Sandoz® 180 000 I.E./100 g Salbe

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g
    100 g Salbe/Gel enthalten 0,2 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 30.000 I.E. (WHO-Standard).

    Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g
    100 g Salbe/Gel enthalten 0,4 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 60.000 I.E. (WHO-Standard).

    Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g
    100 g Salbe/Gel enthalten 0,7 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 100.000 I.E. (WHO-Standard).

    Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g
    100 g Salbe/Gel enthalten 1,3 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 180.000 I.E. (WHO-Standard).

    Thrombareduct Sandoz Salbe
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat, Propylenglycol, Sorbinsäure

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Thrombareduct Sandoz Gel
    Klares, homogenes Gel

    Thrombareduct Sandoz Salbe
    Weiße, homogene Salbe

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur unterstützenden Behandlung bei:

    • akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen, wie z. B. Prellungen, Blutergüssen

    Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 60 000/- 100 000/- 180 000 I.E./100 g

    • oberflächlichen Venenentzündungen, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden können

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Salbe und Gel 2- bis 3-mal täglich auf die Haut über den erkrankten Bezirken auftragen.
    Bei Venenentzündung Gel und Salbe nicht einmassieren. Gel reichlich auftragen und leicht einstreichen. Salbe messerrückendick auftragen und Salbenverband anlegen.
    Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Heparin-Natrium-haltige Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin

    Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g
    • Hämophilie

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.
    Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
    Während der Behandlung mit Thrombareduct Sandoz sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

    Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz Salbe
    Thrombareduct Sandoz Salbe soll nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
    Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
    Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

    Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz Gel

    Die Gel-Darreichungsformen sollen aufgrund des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene oder entzündete Hautstellen (z. B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.

    Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g
    Hämatome können verstärkt werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist. Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nichtsteroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen und Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.
    Bei sehr hohen lokalen Dosen von mehr als 160.000 I.E. kann es zu erhöhter Blutungsneigung kommen. Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, absolut kontraindiziert.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Thrombareduct Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    Nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparininduzierter, antikörpervermittelter Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder ein schneller Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes) mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, ist bei topischer Heparinanwendung nicht berichtet worden. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe auch Abschnitt4.4). Aus der Anwendung von parenteralem Heparin ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten:
    allergische Reaktionen

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Sehr selten: allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz können auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.
    Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.

    Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g

    Bei topischer Anwendung von mehr als 160.000 I.E. kann es zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Hämatome können sich vergrößern.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Symptome einer Überdosierung
    Thrombareduct Sandoz 30 000/- 60 000/-100 000 I.E./100 g
    Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.

    Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g
    Hämatome können verstärkt werden. Erhöhte Blutungsneigung.

    Therapie bei Überdosierung
    Thrombareduct Sandoz 30 000/- 60 000/-100 000 I.E./100 g
    Entfällt.

    Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g
    Absetzen der Therapie.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine oder Heparinoide zur topischen Anwendung
    ATC-Code: C05BA03

    Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein α2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
    Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
    Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung.
    Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
    Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.
    Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
    Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E./g dosisabhängig beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut einer sehr hohen lokalen Dosis ≥ 160.000 I.E. können systemisch-therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht werden, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen können.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.

    Akute Toxizität
    Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische Effekte traten nach i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.

    Chronische Toxizität
    In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.

    Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
    Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial wurden nicht durchgeführt. Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial ergeben.

    Reproduktionstoxizität
    Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Thrombareduct Sandoz Gel
    • Kiefernnadelöl
    • Latschenkiefernöl
    • Levomenthol
    • Natriumedetat (Ph.Eur.)
    • Trolamin
    • Polyacrylsäure
    • Poly(oxyethylen)-6-glycerolmono/dialkanoat (C8-C10)
    • Polysorbat 80
    • 2-Propanol (Ph.Eur.)
    • Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
    • gereinigtes Wasser

    Thrombareduct Sandoz Salbe
    • Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
    • Citronensäure
    • Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
    • Levomenthol
    • Natriumcetylstearylsulfat (Ph.Eur.)
    • Natriumedetat (Ph.Eur.)
    • Oleyloleat
    • Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.)
    • Propylenglycol
    • Sorbinsäure (Ph.Eur.)
    RRR-α-Tocopherol
    • mittelkettige Triglyceride
    • Geruchsstoffe
    • gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre
    Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
    Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Thrombareduct Sandoz Gel
    Keine

    Thrombareduct Sandoz Salbe
    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Gel
    OP mit 40 g, 100 g und 200 g Gel

    Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Salbe
    OP mit 40 g, 100 g und 200 g Salbe

    Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Gel
    OP mit 10 g, 40 g, 100 g und 200 g Gel

    Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Salbe
    OP mit 40 g, 100 g und 200 g Salbe

    Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Gel
    OP mit 40 g und 100 g Gel

    Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Salbe
    OP mit 40 g und 100 g Salbe

    Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Gel
    OP mit 40 g und 100 g Gel

    Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Salbe
    OP mit 40 g und 100 g Salbe

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNGEN

    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen
    Telefon: (08024) 908-0
    Telefax: (08024) 908-1290
    E-Mail: medwiss@hexal.com

    8. ZULASSUNGSNUMMERN


    Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Gel
    6346885.03.01
    Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Salbe
    6346885.01.00
    Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Gel
    6346885.01.01
    Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Salbe
    6346885.02.00
    Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Gel
    6359089.01.00
    Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Salbe
    6359089.01.01
    Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Gel
    6346885.00.01
    Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Salbe
    6346885.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Gel
    30. Juni 1997
    Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Salbe
    23. Mai 1997
    Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Gel
    30. Juni 1997
    Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Salbe
    16. Mai 1997
    Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Gel
    22. April 1997
    Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Salbe
    22. April 1997
    Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Gel
    25. April 1997
    Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Salbe
    23. April 1997

    Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:
    23. Juli 2013

    10. STAND DER INFORMATION

    Juli 2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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