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    Venoplant retard S Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Venoplant retard S Tabletten
    PZN 07118839 (100 St)




    nur 50,79 €

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
    Willmar-Schwabe-Str. 4
    76227 Karlsruhe

    Telefon: 0800 000 52 58
    Fax: 0800 100 9549

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    Schwabe

    Venoplant® retard S

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Venoplant® retard S
    Retardtablette

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    1 Retardtablette enthält:
    Wirkstoff: 178,5 – 263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen, entsprechend 21 mg Triterpenglykoside, berechnet als Protoaescigenin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Retardtabletten

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Venoplant® retard S ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronisch venöse Insuffizienz), die gekennzeichnet sind durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Wadenkrämpfe.

    4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


    2-mal täglich 1 Retardtablette
    Anwendungsart:
    Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten.
    Anwendungsdauer:
    Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit einem Arzt möglich.
    Patienten mit eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion:
    Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforderlich. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Kinder und Jugendliche:
    Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Venoplant® retard S darf nicht eingenommen werden von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei Entzündungen der Haut, Thrombophlebitis oder subkutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
    Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive
    Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Keine bekannt. Für Venoplant® retard S wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
    Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Venoplant® retard S bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Venoplant® retard S während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
    Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Venoplant® retard S soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
    Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

    4.8 Nebenwirkungen


    Nach Einnahme von Venoplant® retard S kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Vasoprotektiva
    ATC code: C05
    Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Jedoch weisen präklinische und klinische pharmakologische Studien daraufhin, dass eine Wirkung auf den Venentonus und die kapilläre Filtration beteiligt ist. Aus der systematischen Analyse (Metaanalyse) von 17 klinischen Studien, kann geschlussfolgert werden, dass Rosskastaniensamenextrakt (standardisiert auf Aescin) die Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz wie Ödeme, Schmerz und Juckreiz gegenüber Placebo signifikant reduziert.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Die verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von begrenztem Wert und werden für das Dosierungsschema der pflanzlichen Zubereitung als nicht relevant beurteilt.

    5.3 Präklinische Sicherheitsdaten


    Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
    In einem in-vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung festgestellt. Ergebnisse aus Kanzerogenitätsstudien liegen nicht vor.
    Tests zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon (Typ A); Dimeticon (350); Hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Macrogolstearylether-5 (Ph. Eur.); Macrogol 4000; Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Polysorbat 80; Povidon (K 25); Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid E 171; Eisen(III)-oxid E 172; Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O E 172.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.
    Die Haltbarkeit von Venoplant® retard S beträgt 3 Jahre. Venoplant® retard S soll nach
    Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern!

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
    Originalpackung mit 50 Retardtabletten
    Originalpackung mit 100 Retardtabletten

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung


    Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
    Willmar-Schwabe-Straße 4
    76227 Karlsruhe
    Telefon: 0800 000 52 58
    Telefax: 0800 100 95 49
    www.schwabe.de

    8. Zulassungsnummer


    31612.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    18.02.2016

    10. Stand der Information


    Juli 2016

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Venoplant retard S Tabletten
    PZN 07118822 (50 St)
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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