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    Optiderm Creme

    Abbildung ähnlich
    Optiderm Creme
    PZN 04467700 (50 g)




    nur 8,79 €

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Almirall Hermal GmbH
    Scholtzstr. 3
    21465 Reinbek

    Telefon: 040/72704-0
    Fax: 040/72704-220

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Almirall Hermal GmbH
    Optiderm® Creme

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Optiderm®
    Creme
    Harnstoff, Macrogollaurylether 6.5

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    100 g Creme enthalten:
    Harnstoff 5,0 g
    Macrogollaurylether 6.5 (Ph.Eur.) (Polidocanol) 3,0 g

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Creme (O/W 25/75).
    Optiderm ist eine weiße Creme.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur Feuchtigkeitsregulierung der Hornschicht, Fettung und Juckreizstillung als unterstützende Behandlung bei Hauterkrankungen mit trockener und/oder juckender Haut wie z. B. atopisches Ekzem (Neurodermitis), Exsikkationsekzem (Austrocknungsschäden durch Waschmittel etc.) sowie zur Weiter- und Nachbehandlung der genannten Hauterkrankungen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Soweit nicht anders verordnet, wird Optiderm zweimal täglich gleichmäßig dünn auf die Haut aufgetragen.
    Zur Anwendung auf der Haut.
    Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und beträgt durchschnittlich drei Wochen. Bei anhaltend trockener Haut kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Optiderm Creme soll nicht angewendet werden bei akuter Erythrodermie und bei akut entzündlichen, nässenden und infizierten Hautprozessen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
    Beim Auftragen auf geschädigte oder entzündete Haut können Hautirritationen wie Erytheme oder Brennen auftreten.

    Kinder

    Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Die gleichzeitige Anwendung von harnstoffhaltigen Topika wie Optiderm zusammen mit anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimitteln (z.B. Kortikoide, Dithranol, 5-Fluorouracil) kann deren Penetration/Resorption durch die Haut verstärken.
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Optiderm im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen Hilfsstoffes „dickflüssiges Paraffin" zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit sind nicht bekannt. Optiderm sollte während der Stillzeit jedoch nicht im Brustbereich angewendet werden, um einen Kontakt mit den Schleimhäuten des Säuglings bzw. eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Optiderm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥1/10)
    Häufig (≥1/100 bis <1/10)
    Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
    Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
    Sehr selten (<1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich: Brennen auf der Haut, Erytheme, Pruritus, Pustelbildung am Auftragungsort.
    Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Urtikaria, Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Harnstoff-Kombinationen zur Anwendung bei Dermatosen mit Sebostase und Pruritus

    ATC-Code: D02AE51

    Als Endprodukt des menschlichen Eiweißstoffwechsels stellt Harnstoff eine physiologische Substanz dar, die auch in der Haut als Bestandteil der Feuchthaltefaktoren zu finden ist. Harnstoff vermag die Wasserbindungskapazität der Hornschicht zu erhöhen; daneben werden dieser Substanz keratoplastische, proliferationshemmende, antibakterielle und antimykotische, juckreizstillende und leicht anästhesierende Wirkungen zugeschrieben. Harnstoff ist nicht allergisierend und in der vorliegenden Konzentration von 5 % gut verträglich.
    Macrogollaurylether (Polidocanol), ein Oberflächenanästhetikum wirkt schmerz- und juckreizstillend. Die lokale Verträglichkeit von Macrogollaurylether (Polidocanol) ist gut.
    Optiderm Creme besitzt durch die Kombination beider Wirkstoffe deutlich schmerz- und juckreizlindernde Eigenschaften, wie experimentell mit drei verschiedenen Methoden (Cornea-Reflexprüfung am Kaninchenauge, Lippenreiztest und Histaminquaddeltest an freiwilligen Probanden) belegt werden konnte. Der Feuchtigkeitsgehalt der Haut wird durch die Anwendung von Optiderm Creme signifikant erhöht. Außerdem konnte experimentell nachgewiesen werden, dass Optiderm Creme eine erhöhte Fettung und damit eine Verminderung der Hautrauigkeit bewirkt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Nach topischer Applikation werden nur wenig Prozent des Harnstoff resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.
    Zur Pharmakokinetik von Macrogollaurylether (Polidocanol) bei lokaler Anwendung sind keine Daten bekannt.
    Zur perkutanen Resorption der Wirkstoffe aus der vorliegenden Grundlage liegen keine Untersuchungen vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Harnstoff als essentieller Bestandteil des menschlichen Körpers ist toxikologisch als unbedenklich anzusehen. Oral und intravenös ist Harnstoff als Diuretikum verwendet worden; für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/die i.v. bzw. 100 g/die p.o. als ungefährlich. Bei ausschließlich externer Anwendung kommen derartig hohe Dosen auch bei einer Ganzkörperbehandlung mit Optiderm Creme nicht zur Resorption. Erkenntnismaterial über Mutagenität, Kanzerogenität und Teratogenität liegen nicht vor.
    Mit Macrogollaurylether (Polidocanol) wurden Untersuchungen zur akuten Toxizität an Mäusen durchgeführt; die LD50-Werte nach intravenöser Applikation lagen bei 100 – 125 mg/kg, nach oraler Anwendung bei 1170 – 3050 mg/kg Körpergewicht. Bei Untersuchungen zur subakuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies ließen sich keine pathologischen Veränderungen feststellen. Zur Kanzerogenität, Mutagenität und Teratogenität sind Langzeitstudien nicht bekannt.
    Die Hautverträglichkeit des Präparates erwies sich im Duhring-Kammer-Test am Menschen als sehr gut. In Untersuchungen am Meerschweinchen nach Magnusson-Kligman ließen sich keine Anzeichen einer Hypersensibilisierung der Haut finden.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Gereinigtes Wasser
    Octyldodecanol (Ph.Eur.)
    Poly(methyl, phenylsiloxan)
    Stearinsäure 25
    Dimeticon
    Glycerol 85 %
    Dickflüssiges Paraffin
    Hexadecylpalmitat
    Polysorbat 40
    Carbomer 940
    Benzylalkohol
    Trometamol

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    2 Jahre,
    Haltbarkeit nach Anbruch 6 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Aluminiumtuben mit 50 g und 100 g
    Spender aus Kunststoff mit 200 g und 500 g
    Klinikpackung 50 g

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Almirall Hermal GmbH
    Scholtzstraße 3
    21465 Reinbek
    Telefon: (0 40) 7 27 04-0
    Telefax: (0 40) 7 22 92 96
    info@almirall.de
    www.almirall.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    13413.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    30.07.1991/18.11.2003

    10. STAND DER INFORMATION


    Juli 2015

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Optiderm Creme
    PZN 04467717 (100 g)
    15,89 €
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    Optiderm Creme im Spender
    PZN 08425957 (200 g)
    33,29 €
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    OPTIDERM Creme im Spender
    PZN 02032197 (500 g)
    55,29 €
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