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    Zinkamin Falk Kapseln

    Abbildung ähnlich
    Zinkamin Falk Kapseln
    PZN 07331378 (100 St)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dr. Falk Pharma GmbH
    Leinenweberstr. 5
    79108 Freiburg

    Telefon: 0761 1514-289
    Fax: 0761 1514-321

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Dr. Falk Pharma GmbH

    Zinkamin-Falk® 15mg Hartkapseln

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Zinkamin-Falk® 15mg Hartkapseln

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Eine Hartkapsel enthält 94 mg Histidin-Hemizink 2H2O entsprechend 15 mg Zink.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Hartkapsel
    Aussehen: türkis-weiße, opake Hartgelatinekapsel, Kapselgröße 0, die ein weißes Pulver enthält

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie nicht durch eine Ernährungsumstellung behoben werden können.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene nehmen täglich 1 Hartkapsel Zinkamin-Falk® (entsprechend 15 mg Zink) ein.

    Art der Anwendung
    Hartkapsel 1 Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.
    Bei Einnahmeproblemen kann der Inhalt der Hartkapseln in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Fruchtsäfte) eingerührt werden.
    Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

    4.3 Gegenanzeigen


    Zinkamin-Falk® darf bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Histidin-Hemizink 2H2O oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei längerfristiger Anwendung von Zink, sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



    – Die gleichzeitige Gabe von Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen vermindert die Resorption von Zink.
    – Zink vermindert die Resorption von Tetracyclinen. Zwischen der Einnahme dieser beiden Arzneimittel sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
    – Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Resorption von Zink vermindern oder die Ausscheidung erhöhen.
    – Die Resorption von Ofloxacin und anderen Chinolonen wird durch Zink beeinträchtigt.
    – Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Phytinen (z. B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) reduzieren die Zinkresorption.
    – Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink beeinträchtigt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft und Stillzeit
    Bei klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen bestehen keine Einwände gegen eine Verabreichung von Zinkamin-Falk® in der vorgesehenen Dosierung.

    Fertilität
    Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Zinkamin-Falk® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (sehr selten, < 0,01 %):
    Übelkeit und Erbrechen

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    53175 Bonn www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Erst bei oralen Dosierungen, die ein Vielfaches über der therapeutischen Dosierung liegen, können Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Durchfall oder Erbrechen auftreten, die nach Absetzen des Arzneimittels schnell abklingen.
    Bei einer chronischen Überdosierung können als Symptome eines Zink-induzierten Kupfermangels sideroblastische Anämien, Neutropenien und Leukopenien auftreten.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe: Zinkprotein-Komplexe
    ATC-Code: A12CB03

    Zink ist für den Menschen ein essenzieller Mineralstoff. Insgesamt enthält der menschliche Körper etwa 2 bis 3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg.
    Eine wesentliche Rolle spielen Zinkionen im katalytischen Zentrum von Metalloenzymen, z. B. bei der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA-abhängigen RNA-Polymerasen und gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Es aktiviert als divalentes Kation eine Vielzahl von Enzymen. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glucagon benötigt. Zink ist für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität erforderlich. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z. B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls von Zink abhängig. Zink dient vor allem der Stabilisierung der dreidimensionalen Proteinstruktur.
    Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z. B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zellteilung, Wachstum und Zellreparatur sind wegen der gehemmten DNA-, RNA- und Proteinsynthese verzögert.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Aus dem Darm werden etwa 10 – 40 % des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption, während Cadmium-, Kupfer-, Calcium- oder Eisen-Ionen die Zinkaufnahme im Darm hemmen können.
    Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist minimal.
    Zink findet sich sowohl im Plasma (12 – 22 %) als auch in den zellulären Blutbestandteilen (zu 75 – 88 % in Erythrozyten, zu 3 % in den Leukozyten; z. T. an Metallothionein gebunden). Im Plasma bindet insbesondere frisch resorbiertes Zink vornehmlich an Albumin und andere Transportproteine. Von den Nieren werden täglich etwa 2 g Zink filtriert. Die Gesamtausscheidung pro Tag wird mit 0,3 – 0,6 mg angegeben.
    Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40 % in der Leber und nimmt in 5 Tagen auf 25 % ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. Dort ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die höchste Konzentration von Zink befindet sich in der Prostata.
    In einer Studie wurde die relative Bioverfügbarkeit von Zinkamin-Falk® gegenüber Zinksulfat an 10 gesunden Probanden untersucht. Nach Gabe von Zinkamin-Falk® fand sich eine deutlich höhere Resorption im Vergleich zu Zinksulfat:


    Zinkamin-
    Falk®
    Zinksulfat
    Cmax (μg/ml)
    tmax (min)
    AUC
    100 ± 29,5
    90
    430 ± 107
    73,1 ± 28,6
    90
    294 ± 178

    Bei Patienten mit Leberzirrhose war die Zinkaufnahme nach Gabe von Zinkamin-Falk® im Vergleich zu Probanden um ca. 40 % reduziert; der prozentuale Anstieg der Zink-Konzentration war aber in beiden Gruppen identisch. Die Bioverfügbarkeit von Zink aus Zinkhistidinkomplexen war identisch, wenn die Substanz 6 bzw. 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen wurde, hingegen fand sich bei Einnahme mit einer Mahlzeit oder postprandial kein wesentlicher Anstieg der Zink-Konzentration. Eine Substitution mit Zink aus Zinkhistidinkomplexen sollte demzufolge vor den Mahlzeiten erfolgen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    a) Akute Toxizität
    Im Tierversuch hat sich keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Histidin-Hemizink 2H2O ergeben (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

    b) Chronische Toxizität
    Zink wird im tierischen Organismus kaum angereichert und leicht wieder ausgeschieden, so dass eine chronische Toxizität kaum zu erwarten ist.

    c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

    Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink.
    Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Testes wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität bei anderen Verabreichungsformen.

    d) Reproduktionstoxikologie

    Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben gezeigt, dass ein Zinkmangel während der Gestation zu einer erhöhten Fehlbildungsrate führen kann.
    Andererseits können hohe, maternal toxische Zink-Dosen während der Gestation teratogene und embryotoxische Effekte verursachen (Skelettanomalien in der Maus; erhöhte Raten an Totgeburten in der Ratte).

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    5 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Al/PVC/PVDC Blister
    Packungen mit 20 N 1, 50 N2 und 100 N3 Hartkapseln
    Klinikpackung mit 20 Hartkapseln.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Dr. Falk Pharma GmbH
    Leinenweberstraße 5
    79108 Freiburg
    Germany
    Tel.: 0761/1514-0
    Fax: 0761/1514-321
    E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
    www.drfalkpharma.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    29552.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    23. August 1995

    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    11. Juli 2013

    10. STAND DER INFORMATION


    August 2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Zinkamin Falk Kapseln
    PZN 07331355 (20 St)
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    Zinkamin Falk Kapseln
    PZN 07331361 (50 St)
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