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    Cimicifuga AL Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Cimicifuga AL Filmtabletten
    PZN 00425082 (100 St)




    nur 7,49 €

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ALIUD PHARMA® GmbH
    Gottlieb-Daimler-Straße 19
    89150 Laichingen

    Telefon: 07333/96510
    Fax: 07333/9651-4000

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    ALIUD PHARMA® GmbH
    Cimicifuga AL


    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Cimicifuga AL
    Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt
    6,5 mg pro Filmtablette

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    1 Filmtablette enthält 6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5:1). Auszugsmittel: Ethanol 60%.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
    1 Filmtablette enthält 142,70mg Lactose-Monohydrat.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Filmtablette
    Weiße bis weiß-gesprenkelte, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Kleine dunkle Sprenkel können auch erst im Rahmen der Lagerung sichtbar werden.
    Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Wechseljahrsbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Frauen in der Menopause:
    1-mal täglich 1 Filmtablette Cimicifuga AL.
    Art der Anwendung
    Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
    Dauer der Anwendung
    In der Gebrauchsinformation erhält die Patientin den Hinweis:
    Falls die Symptome während der Einnahme von Cimicifuga AL bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder der Apotheker gefragt werden.
    Die Einnahme sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate erfolgen.

    4.3 Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Die Anwendung von Cimicifuga AL bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
    Patientinnen sollten die Einnahme von Cimicifuga AL sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunkler Urin) auftreten.
    Die gleichzeitige Einnahme von Cimicifuga AL mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
    Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Cimicifuga AL nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen (siehe Abschnitt 5.3)
    Die Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen. Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Cimicifuga AL verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder ein Apotheker gefragt werden.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cimicifuga AL nicht einnehmen.
    Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält Kohlenhydrate entspr. 0,01 BE.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Keine bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt. Die Anwendung von Cimicifuga AL in der Schwangerschaft und Stillzeit wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.
    Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1 /10), gelegentlich (≥ 1 /1.000 bis < 1 /100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall).
    Leber- und Gallenerkrankungen
    nicht bekannt: Bei der Anwendung von Cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (z.B. Hepatitis, Gelbsucht, Störungen von Leberfunktionstests) aufgetreten.
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    nicht bekannt: Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag).
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    nicht bekannt: Gesichtsödeme und periphere Ödeme.
    In der Gebrauchsinformation wird die Patientin aufgefordert, einen Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
    Behandlung von Überdosierungen:
    Die Patientinnen sollten im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandelt werden.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika
    ATC-Code: G02CP03
    Weder der Wirkmechanismus noch die für die Besserung der klimakterischen Beschwerden verantwortlichen Inhaltsstoffe sind bekannt.
    Klinisch-pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass klimakterische Beschwerden (wie z.B. Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen) durch eine Behandlung mit Cimcifuga-haltigen Arzneimitteln gelindert werden können.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Keine Daten verfügbar.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Der no-observed-effect-level (NOEL), die höchste Dosis, bei der keine behandlungsbedingte Veränderung beobachtet wurde, betrug in einer sechsmonatigen Studie mit Ratten 21,06mg/kg Körpergewicht für einen isopropanolischen Extrakt (Granulat).
    Im Rahmen einer 28-tägigen Toxizitätsstudie an Ratten wurde nach täglicher Gabe eines ethanolischen Extrakts ein NOAEL (die höchste Dosis, bei der keine adversen Effekte identifiziert werden konnten) von 200mg/kg Körpergewicht gefunden.
    Pharmakologische in vitro und in vivo Studien weisen darauf hin, dass Cimicifuga-haltige Extrakte keinerlei Einfluss auf latente Brustkrebserkrankungen bzw. auf die Entstehung von Brustkrebs haben. Andere in vitro Studien kamen jedoch zu widersprüchlichen Ergebnissen.
    Bei weiblichen transgenen Tumormäusen zeigte ein erhöhter Anteil von Tieren Lungenmetastasen nach Behandlung mit einem isopropanolischen Cimicifugaextrakt (Extrakt aus Traubensilberkerze entsprechend 40 mg Wurzel und Wurzelstock) im Vergleich zu Kontrolltieren.
    Ein Anstieg der primären Brustkrebsrate konnte jedoch nicht festgestellt werden. Ein Einfluss auf Brustkrebs bzw. andere hormonabhängige Tumore kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In insgesamt vier Studien zur Genotoxizität (in vitro: AMES test und Thymidin Kinase Locus Assay, in vivo: Maus Lymphoma Assay und Unscheduled DNA Synthesis Test) konnte kein genotoxisches Gefährdungspotential nachgewiesen werden. Untersucht wurde ein ethanolischer Trockenextrakt (5-10: 1; Ethanol 58% (V/V)).
    Aussagekräftige Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171).

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über +30°C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Polypropylen-Blisterpackungen
    Originalpackung mit 30, 60 und 100 Filmtabletten.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. Inhaber der Zulassung

    ALIUD PHARMA® GmbH
    Gottlieb-Daimler-Straße 19
    D-89150 Laichingen
    Telefon: 07333/9651-0
    Telefax: 07333/9651-6004
    E-Mail: info@aliud.de

    8. Zulassungsnummer(n)

    42386.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    15. September 1998/28. März 2006

    10. Stand der Information

    April 2016

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Cimicifuga AL Filmtabletten
    PZN 00425047 (30 St)
    3,39 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Cimicifuga AL Filmtabletten
    PZN 00425053 (60 St)
    4,09 €
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