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    B 12 Ankermann Dragees

    Abbildung ähnlich
    B 12 Ankermann Dragees
    PZN 01502726 (100 St)




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    Hersteller

    Hersteller:
    WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
    Calwer Str. 7
    71034 Böblingen

    Telefon: 07031/6204-0
    Fax: 07031/6204-620

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
    B12 Ankermann®

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    B12 Ankermann®
    Wirkstoff: Cyanocobalamin 1000 μg
    Überzogene Tablette

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    1 überzogene Tablette enthält:
    Wirkstoff: Cyanocobalamin (Vitamin B12) 1000 μg

    Hinweis:
    Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B12” bezeichnet werden.

    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Sucrose.

    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Überzogene Tablette

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Vitamin B12-Mangel, der sich in Reifungsstörungen der roten Blutzellen (Störungen der Hämatopoese, wie hyperchrome makrozytäre Megaloblastenanämie, perniziöse Anämie und andere makrozytäre Anämien) und/ oder neurologischen Störungen, wie funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarksschädigung) äußern kann.
    Vitamin B12-Mangel kann durch längere Mangel- und Fehlernährung (z. B. streng vegetarische Ernährung), durch Störungen in der Nahrungsaufnahme (Malabsorption durch ungenügende Produktion von Intrinsic Faktor), Erkrankungen im Endabschnitt des Ileum (z. B. Sprue), Fischbandwurmbefall oder „Blind loop“-Syndrom oder angeborene Vitamin B12-Transportstörungen entstehen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Bei Vorliegen einer schweren neurologischen Symptomatik ist eine initiale parenterale Applikation vorzuziehen.

    Dosierung

    Die Dosierung richtet sich nach der Symptomatik:

    Symptomatik
    bei Vitamin B12-
    Mangel
    Initial-
    therapie
    Erhal-
    tungs-
    therapie
    Patienten mit
    hämatologischem
    und zusätzlichem
    schwerem
    neurologischem
    Befund
    parenteral1 – 2 Über-
    zogene
    Tabletten
    täglich
    Patienten mit
    isoliertem
    schwerem
    neurologischem
    Befund
    parenteral1 – 2 Über-
    zogene
    Tabletten
    täglich
    Patienten mit
    hämatologischem
    und/oder neurolo-
    gischem Befund
    2 × 2 Über-
    zogene
    Tabletten
    täglich
    1 – 2 Über-
    zogene
    Tabletten
    täglich


    Symptomatik
    bei Vitamin B12-
    Mangel
    Initial-
    therapie
    Erhal-
    tungs-
    therapie
    Patienten ohne
    hämatologische
    und neurologi-
    sche Symptoma-
    tik
    2 × 1 – 2
    Überzoge-
    ne Tablet-
    ten täglich
    1 – 2 Über-
    zogene
    Tabletten
    täglich
    Zustand n. Gast-
    rektomie od.
    anderen Resorp-
    tionsstörungen
    1 – 2 Über-
    zogene
    Tabletten
    täglich
    1 – 2 Über-
    zogene
    Tabletten
    täglich
    Diätetisch bedingt
    (z. B. Vegetarier,
    etc.)
    1 – 2 Über-
    zogene
    Tabletten
    täglich
    1 – 2 Über-
    zogene
    Tabletten
    täglich

    Art der Anwendung
    Die überzogenen Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit unzerkaut am besten morgens nüchtern eingenommen.

    Dauer der Anwendung
    Über die Dauer der Anwendung insbesondere über die Dauer der Initialtherapie von Patienten mit perniziöser Anämie (in der Regel 4 Wochen) sollte der behandelnde Arzt entscheiden. Sie richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg. Dieser sollte durch regelmäßige Kontrolluntersuchungen sichergestellt werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
    Die Vitamin B12-Substitution bei einer gesicherten perniziösen Anämie muss lebenslänglich durchgeführt werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei Blutbild- und/oder neurologischen Störungen muss Folgendes beachtet werden:
    Wegen der Schwere der Erkrankung und möglicher Folgeerscheinungen bei unzureichendem Ansprechen oder Nichteinhaltung des Behandlungsplanes sollte der Behandlungserfolg einer oralen Therapie generell engmaschig kontrolliert werden. Es wird empfohlen, 7 Tage nach Beginn der Therapie die Symptomatik, die Retikulozytenzahl, das Blutbild (einschließlich der Messung von Hämoglobin-Hb u. Hämatokrit-Hk) sowie des Volumens der roten Blutkörperchen (MCV) zu kontrollieren. Danach sollten Symptomatik und Blutbild sowie MCV in 4wöchigen Abständen im ersten Vierteljahr der Behandlung, anschließend bei guter Compliance in halb- bis einjährigen Abständen kontrolliert werden. Bei vermuteter Incompliance muss ggf. häufiger kontrolliert werden.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten B12 Ankermann® nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Die Resorption von Vitamin B12 wird durch Colchicin, Aminoglykoside, Neomycin, Aminosalizylsäure, Antiepileptika, Biguanide, Chloramphenicol, Cholestyramin, Kaliumsalze, Methyldopa und magensäurehemmende Mittel (z. B. Omeprazol, Cimetidin), sowie durch Alkohol gehemmt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Die empfohlene täglich Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 μg. Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den Fötus oder das zu stillende Kind durch höhere Dosen erkennen lassen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Keine bekannt

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
    Sehr selten (< 1/10 000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten: Starke Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Nesselfieber, Hautausschlag oder als Juckreiz über große Teile des Körpers äußern können.
    Nicht bekannt: Akneartiger Hautausschlag

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Nicht bekannt: Fieber

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de

    4.9 Überdosierung


    Vitamin B12 hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei versehentlicher Überdosierung sollte ggf. symptomatisch behandelt werden.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, Vitamine B12
    ATC-Code: B03BA01

    Vitamin B12 ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-Isomerase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig. Weiterhin ist Vitamin B12 neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.

    Vorkommen und Bedarfsdeckung
    Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin und/ oder Hydroxocobalamin bzw. -acetat angewendet. Diese beiden Formen stellen „Prodrugs“ dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-Adenosylcobalamin überführt werden.
    Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B12 selbst zu synthetisieren, und muss sich das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin B12-haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.
    Die Resorption von Vitamin B12 erfolgt überwiegend im Dünndarm. Es sind zwei Resorptionsmechanismen bekannt, ein aktiver, der mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein, eine Verbindung eingeht und somit die Resorption bewirkt und ein passiver Resorptionsweg, der bei Fehlen von Intrinsic Factor die Resorption hoher oral zugeführter Dosen sicherstellt. Nur die Vitamin B12-Menge wird im Körper retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist; diese beträgt etwa 1 μg.

    Mangelerscheinungen
    Eine jahrelang dauernde, verminderte oder fehlende Vitamin B12-Resorption führt zu Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatologisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist uncharakteristische Symptome auf, z. B. Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.
    Durch Vitamin B12-Mangel ausgelöste Symptome können nur durch Vitamin B12-Zufuhr ausgeglichen werden. Heute kann es als gesichert gelten, dass mittels hoher oraler Dosen (≥ 1000 μg/Tag) eine erfolgreiche Remissions- und Erhaltungstherapie bei Vitamin B12-Mangelbedingten Symptomen durchgeführt werden kann.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Die Vitamin B12-Resorption erfolgt über zwei Wege:
    – Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des Vitamins B12 zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.
    – Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen Mengen gelangen ca. 1 – 3 % ins Blut, wobei die Aufnahmemenge proportional zum Angebot steigt. Damit ist bei Verabreichung hoher oraler Dosen (≥ 1000 μg/Tag) auch bei Patienten mit fehlendem IF eine ausreichende Resorption vorhanden.

    Oberhalb einer physiologischen Zufuhr-menge von 10 μg gewinnt die IF-unabhängige, passive Vitamin B12-Resorption zunehmend an Bedeutung (Tab. 1).

    Tab. 1: Resorbierte Vitamin B12-Mengen aus unterschiedlichen Dosierungen



    Absolut nimmt die resorbierte Gesamtmenge mit steigender Dosis zu.
    Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 μg, die Turnover-Rate bei 2,5 μg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca.1 Jahr. Dabei werden 2,55 μg Vitamin B12 pro Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
    Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 μg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.
    Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3 – 5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangel-zustand anzeigen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Povidon K 30, Stearinsäure (Ph. Eur.), Montanglykolwachs, Lactose-Monohydrat, Sucrose, Arabisches Gummi, Talkum, Calciumcarbonat, Titandioxid, Weißer Ton, Macrogol 6000, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose Natrium, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, mittelkettige Triglyceride.

    – glutenfrei, enthält Lactose –

    6.2 Inkompatibilitäten


    Für die orale Anwendung bisher nicht bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    5 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Originalpackungen (Durchdrückpackungen) mit 50 überzogenen Tabletten und 100 überzogenen Tabletten.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine.

    7. Inhaber der Zulassung


    Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
    Calwer Str.7
    71034 Böblingen
    Tel.: 07031/ 6204-0
    Fax: 07031/ 6204-31
    E-Mail: info@woerwagpharma.com

    8. Zulassungsnummer(n)


    fiktive Zulassung

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    Zulassung im Nachzulassungsverfahren, registriert 1978

    10. Stand der Information


    Juli 2018

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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