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    Amorolfin AL 5% wirkstoffhaltiger Nagellack

    Abbildung ähnlich
    Amorolfin AL 5% wirkstoffhaltiger Nagellack
    PZN 09091228 (3 ml)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ALIUD PHARMA® GmbH
    Gottlieb-Daimler-Straße 19
    89150 Laichingen

    Telefon: 07333/96510
    Fax: 07333/9651-4000

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    ALIUD PHARMA ® GmbH

    Amorolfin AL 5% wirkstoffhaltiger Nagellack

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Amorolfin AL 5% wirkstoffhaltiger Nagellack

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin).

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Wirkstoffhaltiger Nagellack.
    Farblose bis blassgelbe klare Lösung.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Leichte Fälle von distalen und lateralen subungualen Nagelmykosen, die durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze verursacht werden und auf bis zu 2 Nägel beschränkt sind.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene und ältere Patienten
    Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufgetragen werden.
    Der Patient soll den Nagellack folgendermaßen anwenden:

    1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin AL ist es unbedingt notwendig, die erkrankten Teile der Nägel (vor allem die Nagelflächen) mit einer Nagelfeile so gründlich wie möglich abzufeilen. Dann muss die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer gereinigt und entfettet werden. Kosmetischer Nagellack kann frühestens 10 Minuten nach dem Auftragen von Amorolfin AL Nagellack verwendet werden. Vor der nächsten Anwendung von Amorolfin AL muss der verbliebene Nagellack und gegebenenfalls der kosmetische Nagellack vorsichtig entfernt werden, dann müssen die befallenen Nägel erforderlichenfalls nachgefeilt und in jedem Fall mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, um vorhandene Lackreste zu entfernen.

    Achtung:
    Für die Behandlung befallener Nägel benutzte Nagelfeilen dürfen für die Pflege gesunder Nägel nicht verwendet werden.

    2. Tragen Sie den Nagellack auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auf und lassen Sie ihn trocknen. Den Spatel nach Gebrauch mit demselben Alkoholtupfer reinigen, der zuvor zur Reinigung des Nagels benutzt wurde. Die Flasche gut verschlossen halten.
    Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu in den Nagellack eintauchen und nichts von dem Nagellack am Flaschenhals abstreifen.

    Achtung:
    Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Verdünnungsmittel, Terpentinersatz usw.) sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, um die Lackschicht aus Amorolfin AL auf den Fingernägeln zu schützen. Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen endgültig geheilt sind. Die Nichteinhaltung der Verabreichungshäufigkeit und der empfohlenen Behandlungsdauer kann zu einem Therapieversagen und zur Entwicklung von Resistenzen führen. Die dafür erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängt im Wesentlichen von der Schwere und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer sechs Monate (bei Fingernägeln) und neun bis zwölf Monate (bei Fußnägeln). Es wird eine Überprüfung der Behandlung in Abständen von etwa 3 Monaten empfohlen. Wenn die Infektion nach sechs Monaten (Fingernägel) und zwölf Monaten (Zehennägel) nicht abgeklungen ist, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis ist mit einer geeigneten Antimykotika-Creme zu behandeln.

    Kinder und Jugendliche
    Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung wird die Anwendung von Amorolfin AL bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

    Art der Anwendung
    Zum Auftragen auf die Nägel.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Amorolfin AL sollte nicht auf die Haut um den Nagel aufgetragen werden. Der Kontakt des Nagellacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Patienten mit Grunderkrankungen, durch die sie für Pilzinfektionen der Nägel prädisponiert sind, sollten an einen Arzt verwiesen werden. Zu solchen Erkrankungen gehören periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus und Immunsuppression. Patienten mit Nageldystrophie, einem zerstörten Nagelbett, Nagelschmerzen oder einer Nagelentzündung sollten an ihren Arzt verwiesen werden. Bei der Anwendung von Amorolfin dürfen keine künstlichen Nägel verwendet werden. Nach dem Auftragen von Amorolfin AL sollte vor dem Auftragen eines kosmetischen Nagellacks ein Abstand von mindestens 10 Minuten eingehalten werden. Vor der wiederholten Anwendung von Amorolfin AL sollte der kosmetische Nagellack vorsichtig entfernt werden. Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln sind undurchlässige Handschuhe zu verwenden, ansonsten wird der Amorolfin Nagellack abgelöst. Eine systemische oder lokale allergische Reaktion kann nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittel sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden. Entfernen Sie das Arzneimittel vorsichtig mit einem Nagellackentferner. Das Arzneimittel sollte nicht erneut angewendet werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft sind begrenzt. Es wurden nur wenige Fälle von Exposition schwangerer Frauen gegenüber topischem Amorolfin-Gebrauch nach Markteinführung berichtet, daher ist das potenzielle Risiko unbekannt. Tierversuche haben Reproduktionstoxizität unter hohen oralen Dosen gezeigt. Amorolfin AL sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

    Stillzeit
    Die Erfahrungen mit der Anwendung von Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in der Muttermilch ausgeschieden wird. Amorolfin AL sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Nebenwirkungen sind selten. Nagelveränderungen (z.B. Nagelverfärbung, abgebrochene oder brüchige Nägel) können auftreten. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
    Siehe Tabelle

    SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkung
    Erkrankungen des Immun-
    systems
    Nicht bekannt
    (Häufigkeit auf Grundlage der
    verfügbaren Daten nicht ab-
    schätzbar)*
    Überempfindlichkeitsreaktionen
    (systemische allergische Reak-
    tion)*
    Erkrankungen der Haut
    und des Unterhaut-
    zellgewebes
    Selten
    (≥ 1/10.000, <1/1.000)
    Nagelveränderungen, Nagelver-
    färbung, Onychoklasis (gebro-
    chene Nägel), Onychorrhöe
    (brüchige Nägel)
    Sehr selten
    (<1/10.000)
    Brennendes Gefühl auf der Haut
    Nicht bekannt
    (Häufigkeit auf Grundlage der
    verfügbaren Daten nicht ab-
    schätzbar)*
    Erytheme*, Pruritus*, Kontakt-
    dermatitis*, Urtikaria*, Bläschen-
    bildung*
    * Post-Marketing-Erfahrungen

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Nach topischer Anwendung von Amorolfin AL sind keine systemischen Anzeichen einer Überdosierung zu erwarten.
    Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme sollten bei Bedarf geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, andere Antimykotika zur topischen Anwendung.
    ATC-Code: D01AE16

    Amorolfin ist ein topisches Antimykotikum. Seine fungizide Wirkung beruht auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, die primär auf die Sterol-Biosynthese abzielt. Der Ergosterolgehalt wird reduziert und gleichzeitig sammeln sich ungewöhnliche, räumlich nicht ebene Sterole an.
    Amorolfin ist ein Breitbandantimykotikum.

    Es ist hochwirksam (MIC<2 μg/ml in vitro ) gegen:

    HefenCandida, Kryptokokken,
    Malassezia
    DermatophytenTrichophyton, Microspo-
    rum, Epidermophyton
    SchimmelpilzeHendersonula, Alterna-
    ria, Scopulariopsis
    DematiaceenCladosporium, Fonse-
    caea, Wangiella, Wan-
    giella
    Dimorphe PilzeKokzidioide, Histoplas-
    ma, Sporothrix

    Mit Ausnahme von Actinomyces sind Bakterien unempfindlich gegen Amorolfin. Propionibacterium acnes ist nur schwach empfindlich.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist dadurch in der Lage, schwer erreichbare Pilze im Nagelbett zu beseitigen. Die systemische Absorption ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering.
    Nach Langzeitbehandlung mit Amorolfin AL gibt es keinen Hinweis auf eine Kumulation des Wirkstoffs im Organismus.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Es gibt keine für den Verordner relevanten Daten, die über diejenigen hinausgehen, die an anderer Stelle in der Fachinformation genannt werden.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Butylacetat, Ethanol, Ethylacetat, Triacetin.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 °C lagern. Vor Hitze schützen. Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht stehend aufbewahren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Braunglasflasche (Typ I oder III) mit einer HDPE-Kappe mit PTFE-Auskleidung und Sicherheitsring. Jede Packung enthält Alkoholtupfer, Spatel und Nagelfeilen.
    Originalpackung mit 3 ml und 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack mit Alkoholtupfern, Spateln und Nagelfeilen.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung


    ALIUD PHARMA ® GmbH
    Gottlieb-Daimler-Str. 19
    D-89150 Laichingen
    Telefon: 07333 9651-0
    Telefax: 07333 9651-6004
    info@aliud.de

    8. Zulassungsnummer


    81917.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    02.12.2011
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    26.07.2018

    10. Stand der Information


    April 2020

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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