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    Lioran die Passionsblume Kapseln

    Abbildung ähnlich
    Lioran die Passionsblume Kapseln
    PZN 09723591 (30 St)




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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
    Königsberger Str. 29
    55218 Ingelheim

    Telefon: 06132 435438-0
    Fax: 06132 435438-9

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Pharma-Zentrale GmbH
    Lioran die Passionsblume

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Lioran die Passionsblume
    Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt
    Hartkapseln

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    Wirkstoff:
    1 Hartkapsel enthält:
    Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7: 1 ) 260 mg
    Auszugsmittel: Methanol 60 Vol.-%
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

    3. Darreichungsform

    Hartkapseln

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Nervöse Unruhezustände

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

    Dosierung:
    Erwachsene: Einnahme von 3-mal täglich 1-2 Hartkapseln (1 Hartkapsel enthält 260 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut entsprechend 1560 mg Passionsblume).
    Maximale Tagesdosis: 5 Hartkapseln.
    Jugendliche ab 12 Jahren: Einnahme von 3-4-mal täglich 1 Hartkapsel. Für Kinder unter 12 Jahren ist eine Anwendung nicht vorgesehen.
    Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Art der Anwendung:
    Zum Einnehmen.
    Die Hartkapseln sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
    Dauer der Anwendung:
    Prinzipiell ist die Anwendungsdauer nicht begrenzt. Hinweis unter Punkt „Anwendungsgebiete" beachten.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen Passionsblume oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
    Zur Anwendung von Lioran die Passionsblume bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass, wenn die Unruhezustände länger andauern, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden sollte.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lioran die Passionsblume nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Obwohl keine klinischen Daten zu Wechselwirkungen mit synthetischen Beruhigungsmitteln vorliegen, wird die gleichzeitig Einnahme von synthetischen Beruhigungsmitteln (wie Benzodiazepine) ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht empfohlen.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.
    Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblume als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte Lioran die Passionsblume in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Das Arzneimittel kann die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 – < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1000 – < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 – < 1/1000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Ein Fall von Überempfindlichkeit (Vaskulitis) und ein Fall von Nausea und Tachykardie sind bei der Anwendung einer Zubereitung aus Passionsblumenkraut berichtet worden. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

    4.9 Überdosierung

    Bisher wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
    In tierexperimentellen Untersuchungen wurde mehrfach eine motilitätshemmende Wirkung beschrieben.

    5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Untersuchungen zur Mutagenität, Genotoxizität und zur Kanzerogenität von Zubereitungen aus Passionsblumenkraut liegen nicht vor.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex (E 141); Titandioxid (E 171)
    Für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält weniger als 0,01 BE.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    
    36 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    
    Nicht über 25 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Art des Behältnisses: Blister
    Packungsgrößen:
    Originalpackung mit 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100 Hartkapseln

    7. Inhaber der Zulassung

    Pharma-Zentrale GmbH
    Loerfeldstraße 20
    58313 Herdecke
    Telefon: 0 23 30/977 676
    Telefax: 0 23 30/977 697
    E-Mail: office@pharmazentrale.de
    Pharmazeutischer Unternehmer (Vertrieb):
    Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
    Außenliegend Nr. 137
    55218 Ingelheim
    Telefon: 06132/786868
    Telefax: 06132/786867
    E-Mail: info@niehauspharma.de
    Pharmazeutischer Unternehmer (Vertrieb):
    Niehaus Pharma GmbH & Co. KG
    Außenliegend Nr. 137
    55218 Ingelheim
    Telefon: 06132/786868
    Telefax: 06132/786867
    E-Mail: info@niehauspharma.de

    8. Zulassungsnummer

    6782818.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

    21. März 2000

    10. Stand der Information

    August 2012

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichti

    Andere Packungsgrößen

    Lioran die Passionsblume Kapseln
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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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