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    Voltaren Schmerzgel forte 23,2 mg/g Gel

    Abbildung ähnlich
    Voltaren Schmerzgel forte 23,2 mg/g Gel
    PZN 08628264 (100 g)




    nur 13,29 €

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG OTC Medicines
    Barthstr. 4
    80339 München

    Telefon: 089 7877276
    Fax: 089 7877333

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    1 g Gel enthält 23,2 mg Diclofenac, Diethylaminsalz als arzneilich wirksamen Bestandteil, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (50 mg/g Gel) und Butylhydroxytoluol (0.2 mg/g Gel) und eukalyptushaltiges Parfum.
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Gereinigtes Wasser; 2-Propanol; Propylenglycol; Cocoylcaprylocaprat; Paraffin; Macrogolcetylstearylether; Carbomer; Diethylamin; Oleylalkohol; eukalyptushaltiges Parfum; Butylhydroxytoluol.

    Anwendung

    Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren und Erwachsenen
    Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas, z. B. Sport- und Unfallverletzungen.
    Bei Jugendlichen über 14 Jahren ist das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen.

    Gegenanzeigen

    Voltaren Schmerzgel forte darf nicht angewendet werden
    - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nichtsteroidale Antiphlogistika);
    - bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Propylenglycol, 2-Propanol und/oder dem eukalyptushaltigen Parfum;
    - von Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) eingeleitet werden
    - auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten;
    - im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6);
    - bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft:
    Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen geringer nach einer topischen Anwendung. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAIDs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt.
    Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem präund postimplantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

    Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
    - den Foetus folgenden Risiken aussetzen:
    - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
    - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose fortschreiten kann;
    - die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.
    - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
    Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

    Stillzeit

    Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Schmerzgel forte werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte Voltaren Schmerzgel forte während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

    Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 10%)
    Häufig (≥ 1%-< 10 %)
    Gelegentlich (≥ 0,1 %- < 1 %)
    Selten (≥ 0,01 %-< 0,1 %)
    Sehr selten (< 0,01 %)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag

    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem.

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Sehr selten: Asthma.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.
    Selten: Bullöse Dermatitis. Sehr selten: Photosensibilisierung.

    Wenn Voltaren Schmerzgel forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

    Wechselwirkungen

    Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Voltaren Schmerzgel forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2). Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Voltaren Schmerzgel forte durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

    Bei diesen Patienten darf Voltaren Schmerzgel forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber. Sollte während der Behandlung mit Voltaren Schmerzgel forte Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

    Dosierung

    Art und Dauer der Anwendung
    Voltaren Schmerzgel forte wird 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1-4g Gel (23,2-92,8mg Diclofenac, Diethylaminsalz) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel entsprechend 185,6 mg Diclofenac, Diethylaminsalz.

    Art und Dauer der Anwendung
    Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen! Voltaren Schmerzgel forte wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle. Vor Anlegen eines Verbandes (siehe auch Fachinformation, Abschnitt 4.4) sollte Voltaren Schmerzgel forte einige Minuten auf der Haut eintrocknen. In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen eine Anwendung über 1 -3 Wochen ausreichend. Für eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer liegen keine Untersuchungen vor. Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

    Besondere Patientengruppen
    Ältere Patienten: Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
    Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
    Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
    Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahre): Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).

    Andere Packungsgrößen

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