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    Omep Hexal 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

    Abbildung ähnlich
    Omep Hexal 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
    PZN 10070208 (14 St)




    nur 6,59 €

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen

    Telefon: 08024/908-0
    Fax: 08024/908-1290

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 116 mg Lactose.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Kapselinhalt:
    • Hyprolose
    • mikrokristalline Cellulose
    • Lactose
    • Povidon K25
    • Polysorbat 80
    • Talkum
    • Magnesiumoxid
    • Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C)
    • Triethylcitrat
    • Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

    Kapselhülle:
    • Gelatine
    • Titandioxid (E 171)

    Drucktinte:
    • Schellack
    • Propylenglycol
    • Ammoniak
    • Kaliumhydroxid
    • Eisen(II,III)-oxid (E 172)

    Anwendung

    OMEP HEXAL 20 mg ist zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen angezeigt.

    Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • Wie andere Protonenpumpeninhibitoren darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5).

    Schwangerschaft

    Die Ergebnisse von 3 prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.
    Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

    Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.
    Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen.

    Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    HäufigkeitNebenwirkung
    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    Selten:Leukopenie, Thrombozytopenie
    Sehr selten:Agranulozytose, Panzytopenie
    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock
    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    Selten:Hyponatriämie
    Sehr selten:Hypomagnesiämie. Schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie führen.
    Psychiatrische Erkrankungen
    Gelegentlich:Schlaflosigkeit
    Selten:Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen
    Sehr selten:Aggressivität, Halluzinationen
    Erkrankungen des Nervensystems
    Häufig:Kopfschmerzen
    Gelegentlich:Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit
    Selten:Geschmacksveränderungen
    Augenerkrankungen
    Selten:Verschwommensehen
    Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    Gelegentlich:Vertigo
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Selten:Bronchospasmen
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufig:Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen
    Selten:Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidiasis
    Sehr selten:Dyspepsie
    Nicht bekannt:mikroskopische Kolitis
    Leber- und Gallenerkrankungen
    Gelegentlich:erhöhte Leberenzymwerte
    Selten:Hepatitis mit und ohne Gelbsucht
    Sehr selten:Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Gelegentlich:Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
    Selten:Haarausfall, Photosensibilität
    Sehr selten:Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    Nicht bekannt:subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4)
    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    Selten:Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
    Sehr selten:Muskelschwäche
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Selten:interstitielle Nephritis
    Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    Sehr selten:Gynäkomastie
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Gelegentlich:Unwohlsein, periphere Ödeme
    Selten:vermehrtes Schwitzen


    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    Wechselwirkungen

    Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

    Wirkstoffe mit pH-abhängiger Resorption
    Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Resorption des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Resorption herauf- oder herabsetzen.

    Nelfinavir, Atazanavir
    Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir verringert.
    Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1 -mal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40 %, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75-90 % verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.
    Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg 1-mal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um 75 %. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg 1 -mal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/ Ritonavir 100 mg 1-mal täglich.

    Digoxin
    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.

    Clopidogrel
    In einer klinischen Cross-Over-Studie wurden Clopidogrel (300 mg Initialdosis gefolgt von 75 mg/Tag) alleine und mit Omeprazol (80 mg zur selben Zeit wie Clopidogrel) über 5 Tage verabreicht. Die Exposition zum aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde um 46 % (Tag 1) und 42 % (Tag 5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. Die mittlere Hemmung der Plättchenaggregation (inhibition of platelet aggregation, IPA) wurde um 47 % (24 Stunden) und 30 % (Tag 5) vermindert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Gabe von Clopidogrel und Omeprazol zu verschiedenen Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich durch den hemmenden Effekt von Omeprazol auf CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht verhinderte. Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/ PD-Interaktion in Bezug auf bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Beobachtungs- und klinischen Studien berichtet worden.

    Andere Wirkstoffe
    Die Resorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

    Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
    Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

    Cilostazol
    Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

    Phenytoin
    Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten 2 Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

    Unbekannter Mechanismus

    Saquinavir
    Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei guter Verträglichkeit.

    Tacrolimus
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

    Methotrexat
    Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat zusammen mit PPIs angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.

    Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

    Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4
    Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

    Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
    Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.
    Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.
    Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.
    Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit Salmonella, Campylobacter und Clostridium difficile (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.1).

    Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

    Erhöhte CgA (Chromogranin A)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkungen zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden.
    Patienten mit wiederkehrenden, lang anhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.

    Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn sie
    • früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
    • über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
    • eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
    • über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten.

    Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
    Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, OMEP HEXAL 20 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
    Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

    Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Lactase Mangel sollten OMEP HEXAL20 mg nicht einnehmen.

    Dosierung

    Dosierung für Erwachsene
    Die empfohlene Dosis ist 1-mal täglich 20 mg über 14 Tage.
    Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.
    Die Mehrheit der Patienten erlangt eine vollständige Befreiung von Sodbrennen innerhalb von 7 Tagen. Sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist, sollte die Behandlung eingestellt werden.

    Besondere Patientengruppen

    Eingeschränkte Nierenfunktion

    Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2).

    Eingeschränkte Leberfunktion

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden, bevor sie OMEP HEXAL 20 mg einnehmen (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2).

    Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

    Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2).

    Art der Anwendung

    Es wird empfohlen, OMEP HEXAL 20 mg morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser einzunehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

    Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken können
    Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser schlucken oder nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft oder Apfelmus oder in kohlensäurefreiem Wasser. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte. Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden. Keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser verwenden. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

    Andere Packungsgrößen

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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