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    SALVYSAT Bürger 300 mg Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    SALVYSAT Bürger 300 mg Filmtabletten
    PZN 15390484 (90 St)




    nur 26,79 €

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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
    Herzog-Julius-Str. 83
    38667 Bad Harzburg

    Telefon: 05322 4444
    Fax: 05322 7802-29

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
    Salvysat® Bürger 300 mg, Filmtabletten

    Fachinformation

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Salvysat® Bürger 300 mg, Filmtabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    1 Filmtablette Salvysat® Bürger 300 mg enthält als Wirkstoff 300 mg Trockenextrakt aus Salbeiblättern (4-7:1), Auszugsmittel: Wasser.
    Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Filmtabletten

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Salvysat® Bürger 300 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei vermehrter Schweißbildung. Vor Einnahme des Präparates ist die vermehrte Schweißbildung ärztlich abzuklären.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Erwachsene nehmen dreimal täglich 1 Filmtablette mit etwas Wasser ein.
    Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
    Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit vor. Salvysat® Bürger 300 mg wird daher nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
    Für Senioren, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Daher können keine konkreten Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Aufgrund des Thujongehaltes sollten Zubereitungen aus Salbeiblättern nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    In der Packungsbeilage werden die Patienten darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Beschwerden länger als eine Woche andauern oder wenn unklare, anhaltende Beschwerden, wie z.B. Nachtschweiß, erhöhte Temperatur oder Gewichtsverlust, auftreten.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Salvysat® Bürger 300 mg nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Studiendaten dazu liegen jedoch nicht vor.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund und wegen des Gehaltes an Thujon sollte Salvysat® Bürger 300 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
    Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fertilität liegen nicht vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Salvysat® Bürger 300 mg hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Studiendaten dazu liegen jedoch nicht vor.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:(≥ 10 %)
    Häufig:(≥ 1 % bis < 10 %)
    Gelegentlich:(≥ 0,1 % bis < 1 %)
    Selten:(≥ 0,01 % bis < 0,1 %)
    Sehr selten:(< 0,01 %, einschließlich Einzelfälle)
    Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Hautjucken, Nesselsucht, Schwellungen) sind aufgetreten.
    Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Salvysat® Bürger 300 mg nicht nochmals eingenommen werden.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
    Abt. Pharmakovigilanz,
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
    D-53175 Bonn,
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Vergiftungen mit Salvysat® Bürger 300 mg sind nicht bekannt. Nach Einnahme von Salbeiöl entsprechend mehr als 15 g Salbeiblättern wurde das Auftreten von Hitzegefühl, Tachykardie, Schwindel und Krampfanfällen berichtet.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihydrotika
    ATC-Code: D11AA01

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Präparatespezifische Untersuchungen zu Salvysat® Bürger 300 mg liegen nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Präparatespezifische Untersuchungen zu Salvysat® Bürger 300 mg liegen nicht vor. Toxikologische Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen für Salvysat® Bürger 300 mg sowie vergleichbare Zubereitungen nicht vor.
    Salbeiblätter enthalten u.a. Thujon. Für Thujon werden neurotoxische Wirkungen berichtet, deshalb sollten Chemotypen mit einem niedrigen Gehalt an Thujon verwendet werden. Im vorliegenden Extrakt liegt der Gehalt an Thujon bei maximal 20 ppm. Die Aufnahme an Thujon mit der maximalen empfohlenen Tagesdosis von 3 Tabletten liegt somit weit unter dem Grenzwert von 6,0 mg für die maximale tägliche Exposition. Ausreichende Daten zur Genotoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
    Daten zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25°C lagern.
    In der Originalverpackung aufbewahren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Ockergelbe, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit Bruchrille in PVC-Aluminium-Blister. Originalverpackungen mit 30, 2 x 30 (Bündelpackung) und 90 Filmtabletten zum Einnehmen.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung


    Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
    Herzog-Julius-Str. 83
    38667 Bad Harzburg
    Tel.-Nr.: 0 53 22 44 44
    Fax-Nr.: 0 53 22 78 02 29
    E-Mail: info@ysat.de
    Internet: www.ysat.de

    8. Zulassungsnummer


    54377.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


    30.12.2002 / 24.05.2019

    10. Stand der Information


    06/2019

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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